Działania niepożądane
Roswera 20 mg

Działania niepożądane leku Roswera

Rozuwastatyna, substancja czynna leku Roswera, jak każdy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Należy zaznaczyć, że większość działań niepożądanych występujących po zastosowaniu rozuwastatyny ma charakter łagodny i przemijający. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa na podstawie badań klinicznych i doświadczenia porejestracyjnego

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został opracowany na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz doświadczenia zgromadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz zgodnie z systemową klasyfikacją układów i narządów.²

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥1/100 do, <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Tabela działań niepożądanych rozuwastatyny

¹częstość występowania cukrzycy będzie zależała od występowania czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).⁴

Zależność częstości działań niepożądanych od dawki

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych wykazuje zależność od zastosowanej dawki rozuwastatyny. Szczególnie istotne jest to przy stosowaniu dawki 40 mg, przy której obserwuje się zwiększoną częstość występowania rabdomiolizy oraz ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz).⁵

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, która ma głównie pochodzenie kanalikowe, co stwierdzano w badaniach testem paskowym. Częstość występowania proteinurii zależy od dawki:

• U mniej niż 1% pacjentów leczonych dawkami 10 mg lub 20 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej
• U 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano podobną zmianę
• Przy dawce 20 mg stwierdzano nieznacznie częściej zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”⁶

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub ustępuje samoistnie podczas kontynuacji leczenia. Dane z badań klinicznych i doświadczenia porejestracyjnego nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁷

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również występowanie krwiomoczu, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że częstość jego występowania jest mała.⁸

Działanie na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie przy dawkach przekraczających 20 mg, stwierdzano działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych, takie jak:

• Bóle mięśni – jeden z najczęściej zgłaszanych objawów
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni) – poważniejsze zaburzenie czynności mięśni
• Rabdomioliza – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, które może występować z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej⁹

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), które wykazuje zależność od dawki. W większości przypadków zwiększenie to miało charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający. Jeśli jednak aktywność kinazy kreatynowej przekroczy wartość >5 x GGN (górna granica normy), zaleca się przerwanie leczenia.¹⁰

Wpływ na czynność wątroby

Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które wykazuje zależność od dawki. W większości przypadków zwiększenie to było łagodne, bezobjawowe i przemijające.¹¹

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu statyn

Podczas stosowania niektórych statyn obserwowano również inne działania niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić także przy stosowaniu rozuwastatyny:

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Śródmiąższowa choroba płuc – pojedyncze przypadki, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa rozuwastatyny jest generalnie zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Jednak w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi częściej obserwowano:

• Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN
• Objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶