Profil bezpieczeństwa leku
Roswera 20 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie produktu leczniczego Roswera w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. W związku z tym istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinna ona wywierać takiego wpływu, jednak mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności.

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  Produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub z chorobą wątroby w wywiadzie. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony wątroby i mięśni. W przypadku nadużywania alkoholu zaleca się szczególną ostrożność i monitorowanie.

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i stosowanie niższej dawki początkowej (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii/rabdomiolizy. Zaleca się indywidualizację dawkowania i monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się dawkę początkową 5 mg, a stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane. Stosowanie leku w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub nadużywających alkoholu. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, trwałym zwiększeniem aminotransferaz. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę, dlatego zaleca się ocenę czynności wątroby i ostrożność.

Tabela profilu bezpieczeństwa