Pełna charakterystyka leku Roswera – skład, postać farmaceutyczna i forma podania

Roswera to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg oraz 40 mg. Każde opakowanie zawiera precyzyjnie określoną liczbę tabletek oraz informacje dotyczące składu i postaci leku, co jest kluczowe dla prawidłowego stosowania przez pacjentów pod nadzorem personelu medycznego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu Roswera jest rozuwastatyna, występująca w postaci rozuwastatyny wapniowej. Każda tabletka powlekana, w zależności od dawki, zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się laktoza, której zawartość wzrasta proporcjonalnie do dawki leku:

Informacja o zawartości laktozy jest szczególnie istotna dla pacjentów z nietolerancją tego cukru lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³

Pełny skład preparatu

Preparat Roswera składa się z rdzenia tabletki oraz otoczki. W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja nadająca tabletce strukturę i ułatwiająca proces tabletkowania
• Krospowidon – środek rozluźniający, który ułatwia rozpad tabletki po jej podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja pomagająca w utrzymaniu odpowiedniej tekstury i płynności mieszanki proszkowej

Otoczka tabletki zawiera:⁵

• Laktoza jednowodna – podstawowy składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom biały kolor
• Makrogol 6000 – substancja poprawiająca elastyczność powłoki i ułatwiająca połykanie tabletki
• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy – tworzy powłokę ochronną i wpływa na kontrolowane uwalnianie substancji czynnej

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Roswera występuje wyłącznie w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

• Tabletki 5 mg: białe, okrągłe o średnicy 7 mm, lekko dwuwypukłe, ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie⁷
• Tabletki 10 mg: białe, okrągłe o średnicy 7,5 mm, lekko dwuwypukłe, ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie⁸
• Tabletki 15 mg: białe, okrągłe o średnicy 9 mm, lekko dwuwypukłe, ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną cyfrą „15” po jednej stronie⁹
• Tabletki 20 mg: białe, okrągłe o średnicy 10 mm, ze ściętymi krawędziami¹⁰
• Tabletki 30 mg: białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach, o wymiarach 15 mm x 8 mm. Należy zaznaczyć, że linia podziału służy wyłącznie do ułatwienia rozkruszenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do dzielenia na równe dawki¹¹
• Tabletki 40 mg: białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki o wymiarach 16 mm x 8,5 mm¹²

Opakowanie i warunki przechowywania

Roswera dostępna jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Produkt oferowany jest w opakowaniach zawierających: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.¹³

Dla preparatu Roswera nie określono szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Jednak w celu ochrony przed światłem, lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Roswera nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, co oznaczono jako „nie dotyczy” w dokumentacji produktu.¹⁵

W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów, nie określono szczególnych wymagań.¹⁶