Działania niepożądane
Ridlip 5 mg

Działania niepożądane leku Ridlip (rozuwastatyna)

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne i przemijające. Dane z kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że mniej niż 4% pacjentów leczonych tym lekiem musiało zakończyć terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil działań niepożądanych – charakterystyka ogólna

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń zgromadzonych w okresie porejestracyjnym. Istotną obserwacją jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych wykazuje zależność od zastosowanej dawki leku – większe dawki (zwłaszcza 40 mg) wiążą się z wyższym ryzykiem wystąpienia niektórych działań niepożądanych.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:³

• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

* Częstość występowania cukrzycy zależy od obecności lub nieobecności czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>4}

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano proteinurię, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywaną testem paskowym. Częstość występowania wykazuje wyraźną zależność od dawki:⁵

• Dawka 10 lub 20 mg: u mniej niż 1% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym
• Dawka 20 mg: obserwowano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”
• Dawka 40 mg: u około 3% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym

W większości przypadków proteinuria jest przemijająca lub ulega zmniejszeniu w trakcie kontynuacji leczenia. Istotną informacją jest fakt, że dane z badań klinicznych i okresu porejestracyjnego nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁶

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano także występowanie hematurii (krwiomoczu), jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała.⁷

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, obejmującego:⁸

• Bóle mięśni
• Miopatię (w tym zapalenie mięśni)
• Rzadko rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej

Charakterystycznym objawem jest zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) zależne od dawki. W większości przypadków wzrost aktywności tego enzymu jest łagodny, bezobjawowy i przemijający. Istotne klinicznie jest, że w razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5-krotności górnej granicy normy (>5 x GGN) należy przerwać leczenie.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>9}

Wpływ na wątrobę

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków wzrost aktywności enzymów wątrobowych był łagodny, bezobjawowy i przemijający.¹⁰

Inne działania niepożądane

W trakcie stosowania niektórych statyn, w tym rozuwastatyny, obserwowano również:¹¹

• Zaburzenia seksualne
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Dawka 40 mg – szczególne uwagi

Należy podkreślić, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po zastosowaniu dawki 40 mg niż przy niższych dawkach leku.¹²

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w 52-tygodniowym badaniu klinicznym, w porównaniu z osobami dorosłymi, częściej obserwowano zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Poza tym, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny w populacji pediatrycznej był zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>13}

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵