Dawkowanie i sposób podawania leku Ridlip

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania, pacjent powinien stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, celem terapii oraz odpowiedzią pacjenta na leczenie. Lek Ridlip może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.¹

Dawkowanie w hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, podawana doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów wcześniej nieleczonych statynami, jak i pacjentów przechodzących z terapii innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy brać pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności, po 4 tygodniach leczenia, dawkę można zwiększyć.²

Maksymalna dawka wynosząca 40 mg może być rozważona jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z hipercholesterolemią rodzinną), u których nie osiągnięto zamierzonego celu terapeutycznego przy dawce 20 mg. Pacjenci otrzymujący dawkę 40 mg powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Zaleca się, aby zwiększanie dawki do 40 mg odbywało się pod nadzorem specjalisty.³

Dawkowanie w profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych

W badaniach dotyczących zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku u dzieci powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty.⁵

U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat (w fazie < II-V wg skali Tannera) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę.⁶

Dawkowanie zależy od wieku pacjenta:

• U dzieci w wieku 6-9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną: zakres dawek wynosi 5-10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek powyżej 10 mg w tej grupie wiekowej.⁷
• U dzieci w wieku 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną: zakres dawek wynosi 5-20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek powyżej 20 mg w tej grupie wiekowej.⁸

Zwiększanie dawki powinno odbywać się w oparciu o indywidualną odpowiedź i tolerancję dziecka na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną oraz w jego trakcie należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.⁹

U dzieci w wieku 6-17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną:

• Zalecana dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (zależnie od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn).¹⁰
• Dawka maksymalna: 20 mg raz na dobę.¹¹

Zwiększanie dawki do maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dziecka, zgodnie z rekomendacjami dla dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.¹²

Doświadczenie ze stosowaniem innych dawek niż 20 mg w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.¹³

Nie zaleca się stosowania leku Ridlip u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej nie były badane.¹⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa to 5 mg. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z innych grup wiekowych.¹⁵

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki.¹⁶
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): zalecana dawka początkowa to 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów.¹⁷
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: stosowanie leku Ridlip w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane.¹⁸

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z wynikiem ≤7 punktów w skali Child-Pugh nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. Jednakże u pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego u tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek.¹⁹

Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z wynikiem >9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie leku Ridlip jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.²⁰

Pacjenci różnych ras

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów.²¹

Polimorfizm genetyczny

Znane są konkretne typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występuje tego typu polimorfizm, zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej leku Ridlip.²²

Pacjenci predysponowani do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²³

Terapia współistniejąca

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy lek Ridlip jest podawany równocześnie z produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteaz, w tym kombinacjami rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).²⁴

Gdy jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, a jeżeli konieczne – rozważyć czasowe przerwanie terapii lekiem Ridlip. W sytuacjach, gdy równoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z lekiem Ridlip jest niemożliwe do uniknięcia, należy uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z dostosowania dawkowania leku Ridlip i terapii równoległej.²⁵

Szczegółowa tabela dawkowania leku Ridlip

Przeciwwskazania do stosowania różnych dawek leku Ridlip

• Dawka 40 mg – przeciwwskazana u:
  • Pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)²⁶
  • Pacjentów pochodzenia azjatyckiego²⁷
  • Niektórych pacjentów predysponowanych do miopatii²⁸
• Wszystkie dawki – przeciwwskazane u:
  • Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek²⁹
  • Pacjentów z czynną chorobą wątroby³⁰