Działania niepożądane
Lambrinex 10 mg

Lambrinex, zawierający atorwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii hiperlipidemii. W badaniach klinicznych na 16 066 pacjentach (8755 na atorwastatynie, 7311 na placebo) z 53-tygodniowym okresem obserwacji, 5,2% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Istotne klinicznie podwyższenie aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a wzrost kinazy kreatynowej (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało znaczne zwiększenie CK (>10x GGN), co wiąże się z ryzykiem miopatii i rabdomiolizy. U dzieci i młodzieży (n=249) najczęściej obserwowano bóle głowy, bóle brzucha oraz podwyższenie enzymów wątrobowych i CK, z podobnym profilem działań niepożądanych jak u dorosłych, choć dane długoterminowe są ograniczone.

Pobierz ChPL PDF Lambrinex – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Lambrinex
    1. Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
    2. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
    3. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  3. Szczególne grupy działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków
    2. Działania niepożądane związane z wątrobą
    3. Działania niepożądane związane z mięśniami
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hipercholesterolemia pierwotna
  2. hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna
  3. hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna
  4. hiperlipidemia mieszana
  5. zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Substancja czynna
  1. atorwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Działania niepożądane leku Lambrinex

Lambrinex zawiera jako substancję czynną atorwastatynę (w postaci wapniowej) w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg w tabletkach powlekanych. Jako lek z grupy statyn (inhibitorów reduktazy HMG-CoA), Lambrinex może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku na rynek.1

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów (8755 otrzymujących atorwastatynę i 7311 placebo) ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 53 tygodnie, 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% pacjentów otrzymujących placebo. Dane te wskazują na ogólnie akceptowalny profil bezpieczeństwa leku, jednak z nieco wyższym odsetkiem przerywania leczenia w grupie aktywnej terapii.2

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Podczas terapii produktem Lambrinex odnotowano następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych:

  • Istotne klinicznie (>3 razy górna granica normy – GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Reakcja ta była zależna od dawki i odwracalna u wszystkich pacjentów. 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3
  • Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów, co jest porównywalne z wynikami dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA.”>4
  • Znaczne zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów leczonych atorwastatyną. 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.”>5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży zostały zgromadzone na podstawie obserwacji 249 młodych pacjentów leczonych atorwastatyną, w tym 7 pacjentów poniżej 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat oraz 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.<sup data-drug="Lambrinex" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 6

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w populacji pediatrycznej obejmowały:

  • Zaburzenia układu nerwowego: często ból głowy7
  • Zaburzenia żołądka i jelit: często ból brzucha8
  • Badania diagnostyczne: często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi9

Aktualne dane sugerują, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych. Należy jednak zaznaczyć, że dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania Lambrinexu w populacji pediatrycznej są ograniczone.10

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania produktu Lambrinex, sklasyfikowanych według układów i narządów wraz z częstością występowania.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Często (≥1/100, <1/10) Infekcja górnych dróg oddechowych objawiająca się bólem gardła, katarem i uczuciem zatkanego nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) Zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Często (≥1/100, <1/10) Różnorodne objawy nadwrażliwości na składniki leku
Anafilaksja Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia Często (≥1/100, <1/10) Podwyższony poziom glukozy we krwi, może predysponować do rozwoju cukrzycy
Hipoglikemia Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Obniżony poziom glukozy we krwi, mogący powodować osłabienie, drżenie i wzmożone pocenie
Zwiększenie masy ciała, anoreksja Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Zaburzenia apetytu wpływające na masę ciała
Zaburzenia psychiczne Koszmary senne Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Nieprzyjemne, przerażające sny zaburzające jakość snu
Bezsenność Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (≥1/100, <1/10) Najczęstsza dolegliwość neurologiczna związana z lekiem
Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Uczucie niestabilności, wirowania lub zaburzenia równowagi
Parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Różnorodne zaburzenia czucia i percepcji, od mrowienia po zaburzenia pamięci
Neuropatia obwodowa Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) Uszkodzenie nerwów obwodowych, mogące powodować drętwienie, mrowienie lub ból
Miastenia Częstość nieznana Osłabienie mięśni o podłożu nerwowo-mięśniowym
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia widzenia Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) Inne problemy z widzeniem, w tym zaburzenia pola widzenia
Miastenia oczna Częstość nieznana Osłabienie mięśni gałkoruchowych powodujące problemy z ruchomością oka
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Odczuwanie dźwięków przy braku zewnętrznych bodźców akustycznych
Utrata słuchu Bardzo rzadko (<1/10 000) Pogorszenie lub całkowita utrata zdolności słyszenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bóle gardła i krtani Często (≥1/100, <1/10) Dyskomfort i ból w obrębie górnych dróg oddechowych
Krwawienie z nosa Często (≥1/100, <1/10) Samoistne krwawienie z błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Często (≥1/100, <1/10) Utrudnione lub rzadkie wypróżnienia
Wzdęcia Często (≥1/100, <1/10) Uczucie rozpierania w jamie brzusznej spowodowane nagromadzeniem gazów
Niestrawność Często (≥1/100, <1/10) Dyskomfort w nadbrzuszu po posiłkach
Nudności Często (≥1/100, <1/10) Nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania
Biegunka Często (≥1/100, <1/10) Częste, luźne stolce
Wymioty Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Gwałtowne wydalanie treści żołądkowej przez usta
Ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Różnorodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zapalenie trzustki może być poważnym powikłaniem
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Stan zapalny wątroby mogący objawiać się podwyższonymi enzymami wątrobowymi, żółtaczką i bólem brzucha
Cholestaza Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) Upośledzenie przepływu żółci prowadzące do świądu, żółtaczki i ciemnego moczu
Niewydolność wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Zagrażająca życiu utrata funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Różnorodne reakcje skórne o charakterze alergicznym lub toksycznym
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej i błon śluzowych, może być zagrażający życiu
Wysypka pęcherzowa Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) Obejmuje rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka – ciężkie, zagrażające życiu choroby skóry
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) Ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami i złuszczaniem naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców Często (≥1/100, <1/10) Najczęstsze objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Ból szyi, zmęczenie mięśni Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Dyskomfort i osłabienie w obrębie mięśni szyi oraz inne dolegliwości mięśniowe
Miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, pęknięcie mięśni Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) Poważne zaburzenia mięśni; rabdomioliza to rozpad mięśni szkieletowych prowadzący do uwolnienia mioglobiny, może powodować niewydolność nerek
Problemy dotyczące ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) Zapalenie lub uszkodzenie struktur ścięgnistych
Zespół toczniopodobny Bardzo rzadko (<1/10 000) Objawy przypominające toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna)
Immunozależna miopatia martwicza Częstość nieznana Rzadkie schorzenie autoimmunologiczne charakteryzujące się postępującym osłabieniem mięśni proksymalnych i podwyższonym poziomem CK
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Bardzo rzadko (<1/10 000) Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Ogólne uczucie dyskomfortu lub choroby
Osłabienie Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Zmniejszenie siły fizycznej i energii
Bóle w klatce piersiowej Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Dyskomfort i ból w obrębie klatki piersiowej
Obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Zatrzymanie płynów w kończynach, uczucie przewlekłego zmęczenia i podwyższona temperatura ciała
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Często (≥1/100, <1/10) Podwyższone aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGTP) wskazujące na wpływ leku na wątrobę
Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi Często (≥1/100, <1/10) Podwyższony poziom enzymu CK może wskazywać na uszkodzenie mięśni
Obecność białych krwinek w moczu Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Leukocyturia może sugerować zapalenie dróg moczowych lub inne zaburzenia

Szczególne grupy działań niepożądanych

Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków

Oprócz działań niepożądanych specyficznych dla atorwastatyny, produkt Lambrinex jako lek z grupy statyn może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla całej klasy inhibitorów reduktazy HMG-CoA:11

  • Zaburzenia seksualne – obejmujące dysfunkcje erekcji, zmniejszenie libido i inne zaburzenia funkcji seksualnych
  • Depresja – obniżenie nastroju, apatia, utrata zainteresowań, zaburzenia snu
  • Śródmiąższowa choroba płuc – raportowana w pojedynczych przypadkach, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Objawia się dusznością, suchym kaszlem, zmęczeniem oraz nieprawidłowościami w badaniach obrazowych płuc
  • Cukrzyca – rozwój cukrzycy podczas terapii statynami jest zależny od obecności czynników ryzyka, takich jak:
    • Glikemia na czczo ≥5,6 mmol/l
    • BMI >30 kg/m²
    • Podwyższony poziom trójglicerydów
    • Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Działania niepożądane związane z wątrobą

Atorwastatyna, podobnie jak inne statyny, może wpływać na funkcję wątroby. W większości przypadków zmiany w parametrach wątrobowych są łagodne i przemijające. Obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz, jednakże zmiany te były zwykle miernie nasilone, przemijające i nie wymagały przerwania terapii.12

Działania niepożądane związane z mięśniami

Miopatia i rabdomioliza należą do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem statyn. Rabdomioliza charakteryzuje się znacznym podwyższeniem aktywności kinazy kreatynowej (>10 razy GGN), mioglobinurią i może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.”>13

W ostatnich latach opisano nową jednostkę chorobową związaną ze stosowaniem statyn – immunozależną miopatię martwiczą. Charakteryzuje się ona postępującym osłabieniem mięśni proksymalnych i podwyższonym poziomem CK, które utrzymują się mimo odstawienia leku.14

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci stosujący Lambrinex powinni być regularnie monitorowani, szczególnie pod kątem parametrów wątrobowych i mięśniowych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.15

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.16 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl