Działania niepożądane leku Atorvastatin Medical Valley

Atorvastatin Medical Valley to lek zawierający substancję czynną atorwastatynę w postaci trójwodnej soli wapniowej, dostępny w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg w postaci tabletek powlekanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu, opracowaną na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów, gdzie średni czas leczenia wynosił 53 tygodnie, 5,2% pacjentów przyjmujących atorwastatynę przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% pacjentów z grupy placebo.² Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana w następujący sposób:³

• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych z podziałem na układy i narządy:⁴

Szczegółowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia czynności wątroby

Podczas stosowania atorwastatyny obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były w większości przypadków umiarkowane, przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia. Istotne klinicznie (powyżej 3 razy ponad górną granicę normy) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Efekt ten był zależny od wielkości dawki i odwracalny u wszystkich pacjentów.⁵

Zaburzenia mięśniowe

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (powyżej 3 razy ponad górną granicę normy) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Jest to wynik porównywalny z danymi uzyskanymi dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczące zwiększenie aktywności CK (powyżej 10 razy ponad górną granicę normy) wystąpiło u 0,4% pacjentów leczonych atorwastatyną.⁶

Immunozależna miopatia martwicza (IMNM) to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane charakteryzujące się postępującym osłabieniem mięśni proksymalnych oraz podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej w surowicy. Objawy mogą utrzymywać się mimo odstawienia leku.⁷

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był generalnie podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w obu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia.⁸

W badaniu klinicznym trwającym trzy lata nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe na podstawie ogólnej oceny dojrzewania i rozwoju, oceny według skali Tannera oraz pomiarów wzrostu i wagi.⁹

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, w tym:¹⁰

• 7 pacjentów w wieku poniżej 6 lat
• 121 pacjentów w wieku 6-9 lat
• 392 pacjentów w wieku 10-17 lat

Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.¹¹

Inne działania niepożądane związane ze statynami

W trakcie leczenia niektórymi statynami zgłaszano również następujące działania niepożądane:¹²

• Zaburzenia seksualne – mogą obejmować zaburzenia erekcji, zmniejszenie libido i inne dysfunkcje seksualne
• Depresja – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu i koncentracji
• Śródmiąższowa choroba płuc – występująca szczególnie podczas długotrwałego leczenia, manifestująca się dusznością, kaszlem i pogorszeniem wydolności oddechowej
• Cukrzyca – ryzyko jej wystąpienia zależy od obecności czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie¹³

Obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵