Skład i postać leku
Atorvastatin Medical Valley 80 mg
Atorvastatin Medical Valley to preparat zawierający atorwastatynę w formie trójwodnej soli wapniowej, dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg substancji czynnej oraz różne ilości laktozy jednowodnej: 48,23 mg (10 mg), 96,45 mg (20 mg), 192,9 mg (40 mg) i 385,8 mg (80 mg). Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału ułatwiającą przełamanie, ale nie służącą do dzielenia dawki. Średnica tabletek wynosi od 7 mm (10 mg) do 13 mm (80 mg). Skład pomocniczy obejmuje m.in. wapnia węglan, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, kopowidon, krospowidon, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionkę koloidalną i talk, a otoczka zawiera m.in. glicerolu mono- i dikaprylokaprynian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171) oraz kopolimer PEG i alkoholu poliwinylowego.
Nazwa produktu leczniczego
Lek występuje pod nazwą handlową Atorvastatin Medical Valley i jest dostępny w czterech różnych mocach: 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, we wszystkich przypadkach w postaci tabletek powlekanych.1
Skład jakościowy i ilościowy
Tabletki powlekane Atorvastatin Medical Valley zawierają substancję czynną atorwastatynę w formie trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny. W zależności od mocy, każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny.2
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach zależnie od mocy tabletki:3
| Moc tabletki | Zawartość laktozy jednowodnej |
|---|---|
| 10 mg | 48,23 mg |
| 20 mg | 96,45 mg |
| 40 mg | 192,9 mg |
| 80 mg | 385,8 mg |
Pełny skład leku
Preparat Atorvastatin Medical Valley zawiera substancję czynną atorwastatynę (w postaci trójwodnej soli wapniowej) oraz szereg substancji pomocniczych wchodzących w skład rdzenia tabletki i otoczki.4
Rdzeń tabletki
W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:5
- Wapnia węglan – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i strukturę
- Celuloza mikrokrystaliczna – rozcieńczalnik i substancja wiążąca, poprawia strukturę tabletki
- Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz tabletek
- Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
- Kopowidon – polimerowy środek wiążący, poprawiający spójność tabletki
- Krospowidon – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni stempli i matryc w procesie tabletkowania
- Sodu laurylosiarczan – surfaktant, poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność leku
- Krzemionka koloidalna, bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej
- Talk – substancja antyadhezyjna, ułatwiająca wypełnianie matrycy masą tabletkową
Otoczka tabletki
Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:6
- Glicerolu mono-i dikaprylokaprynian – emulgator i plastyfikator otoczki
- Alkohol poliwinylowy – tworzywo błonotwórcze, tworzy podstawową strukturę otoczki
- Talk – substancja przeciwzbrylająca, zapobiega sklejaniu się tabletek
- Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik, nadający tabletkom biały kolor
- Kopolimer szczepiony makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego – polimerowy nośnik, poprawiający własności mechaniczne otoczki
Postać farmaceutyczna
Produkt Atorvastatin Medical Valley występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie moce mają charakterystyczny wygląd i specyficzne cechy identyfikacyjne.7
Tabletki wszystkich mocy są okrągłe i obustronnie wypukłe. Po jednej stronie posiadają linię podziału, a po drugiej stronie wytłoczoną wartość odpowiadającą mocy tabletki. Średnica tabletki zależy od zawartości substancji czynnej:8
| Moc tabletki | Wytłoczenie | Średnica tabletki |
|---|---|---|
| 10 mg | „10” | 7 mm ± 0,2 mm |
| 20 mg | „20” | 9,0 mm ± 0,2 mm |
| 40 mg | „40” | 11,0 mm ± 0,3 mm |
| 80 mg | „80” | 13,0 mm ± 0,3 mm |
Warto zaznaczyć, że linia podziału na tabletce ma jedynie ułatwić jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie służy do podziału na równe dawki.9
Opakowanie i warunki przechowywania
Rodzaj opakowania
Atorvastatin Medical Valley pakowany jest w dwa rodzaje blistrów:10
- Potrójny przezroczysty blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium – blister wykonany z wielowarstwowych materiałów zapewniających odpowiednią ochronę produktu
- Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium – alternatywny rodzaj opakowania bezpośredniego
Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Należy jednak zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.11
Warunki przechowywania
Warunki przechowywania preparatu zależą od rodzaju opakowania:12
- Dla tabletek w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
- Dla tabletek w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego Atorvastatin Medical Valley wynosi 3 lata.13
Specjalne środki ostrożności
Preparat nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania