Działania niepożądane leku Livazo (pitawastatyna)

Produkt leczniczy Livazo (pitawastatyna) w postaci tabletek powlekanych 4 mg, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa leku jest istotna dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych na całym świecie stwierdzono, że mniej niż 4% pacjentów leczonych pitawastatyną musiało przerwać udział w badaniu z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym związanym z przyjmowaniem pitawastatyny były bóle mięśni.²

Analizując dane uzyskane z prospektywnego badania przeprowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu w Japonii, obejmującego prawie 20 000 pacjentów, stwierdzono, że 10,4% pacjentów zgłosiło wystąpienie działań niepożądanych potencjalnie związanych z pitawastatyną, natomiast 7,4% pacjentów musiało przerwać leczenie. Częstość występowania bólów mięśni w tym badaniu wynosiła 1,08%. Większość obserwowanych działań niepożądanych miała charakter łagodny.³

Warto podkreślić, że w czasie tego dwuletniego badania częstość występowania działań niepożądanych była wyższa u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na lek (20,4%) oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (13,5%).⁴

Biochemiczne parametry mięśniowe

Podwyższone stężenie kinazy keratynowej, przekraczające ponad 3 razy górną granicę normy (GGN), wystąpiło u 49 z 2800 pacjentów (1,8%) przyjmujących Livazo w kontrolowanych badaniach klinicznych. Stężenia przekraczające wartość GGN ≥10 razy z towarzyszącymi skurczami mięśni występowały rzadko i podczas badań klinicznych zostały stwierdzone tylko u jednego pacjenta spośród 2406 leczonych produktem Livazo 4 mg (0,04%).⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pitawastatyny u 142 pacjentów pediatrycznych (87 w wieku 6-11 lat, 55 w wieku 12-17 lat), stwierdzono, że mniej niż 3% pacjentów musiało przerwać leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z pitawastatyną w populacji pediatrycznej były: bóle głowy (4,9%), bóle mięśni (2,1%) oraz bóle brzucha (4,9%).⁶

Na podstawie dostępnych danych oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj oraz stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będą podobne jak u dorosłych.⁷

Rabdomioliza i miopatia

W prospektywnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono dwa wymagające hospitalizacji przypadki rabdomiolizy (0,01% pacjentów).⁸

Poza tym badaniem zgłaszano przypadki wpływu na mięśnie szkieletowe, łącznie z bólami mięśni i miopatią u pacjentów leczonych produktem Livazo we wszystkich zalecanych dawkach. Otrzymano również zgłoszenia dotyczące rabdomiolizy, z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej, włączając przypadki ze skutkiem śmiertelnym.⁹

Działania charakterystyczne dla statyn

Przy stosowaniu niektórych statyn, w tym pitawastatyny, zgłaszano następujące działania niepożądane:¹⁰

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• utrata pamięci
• zaburzenia seksualne
• depresja
• pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia
• cukrzyca: częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)

Tabela działań niepożądanych leku Livazo

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania pitawastatyny według klasyfikacji układowo-narządowej oraz częstości występowania.<sup data-drug="Livazo" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane i częstość ich występowania w badaniach klinicznych o zasięgu światowym, przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanej dawki, zostały opisane poniżej według grup układowo-narządowych. Częstość występowania zdefiniowana została w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (11

Szczególne grupy ryzyka działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów należących do grup podwyższonego ryzyka działań niepożądanych:¹²

• Pacjenci z alergią na lek – częstość działań niepożądanych około 20,4%
• Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek – częstość działań niepożądanych około 13,5%

Monitorowanie bezpieczeństwa

Istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Livazo. Po jego dopuszczeniu do obrotu konieczne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴