Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W terapii lekiem Livazo, zawierającym pitawastatynę w postaci soli wapnia, niezbędne jest zwrócenie szczególnej uwagi na potencjalne oddziaływanie na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Jest to istotne ze względu na mechanizm działania inhibitorów reduktazy HMG-CoA, do których należy pitawastatyna, oraz ich wpływ na biosyntezę cholesterolu – procesu kluczowego dla prawidłowego rozwoju płodu.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Livazo (pitawastatyna) jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Ta informacja musi być jednoznacznie przekazana pacjentce przez lekarza prowadzącego terapię.² Wynika to z faktu, że inhibitory reduktazy HMG-CoA, poprzez hamowanie biosyntezy cholesterolu, mogą zaburzać prawidłowy rozwój płodu. Ocena kliniczna jednoznacznie wskazuje, że potencjalne ryzyko związane z hamowaniem aktywności reduktazy HMG-CoA znacząco przewyższa jakiekolwiek potencjalne korzyści terapeutyczne u kobiet ciężarnych.³

Wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ pitawastatyny na procesy reprodukcyjne, chociaż nie zaobserwowano działania teratogennego.⁴ Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce, wyjaśniając podstawy przeciwwskazania do stosowania leku w ciąży.

Antykoncepcja podczas leczenia pitawastatyną

Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują Livazo, muszą być poinformowane przez lekarza o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia.⁵ Jest to niezbędne zabezpieczenie przed potencjalnie szkodliwym wpływem leku na rozwijający się płód w przypadku nieplanowanej ciąży.

Postępowanie przy planowaniu ciąży

Jeżeli pacjentka leczona produktem Livazo planuje zajście w ciążę, lekarz ma obowiązek poinformować ją o konieczności przerwania terapii co najmniej miesiąc przed planowanym poczęciem.⁶ Ten okres jest niezbędny dla eliminacji leku z organizmu i zminimalizowania potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się zarodka.

Postępowanie w przypadku ciąży podczas terapii

W sytuacji, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Livazo, lekarz musi natychmiast przerwać terapię tym lekiem.⁷ Jest to postępowanie priorytetowe, które ma na celu ochronę rozwijającego się płodu przed potencjalnie szkodliwym wpływem inhibitora reduktazy HMG-CoA.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Produkt Livazo jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią.⁸ Lekarz musi przekazać tę informację pacjentce i wyjaśnić przyczyny tego przeciwwskazania. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że pitawastatyna przenika do mleka szczurów.⁹ Mimo braku bezpośrednich danych potwierdzających przenikanie pitawastatyny lub jej metabolitów do mleka kobiecego, ze względów bezpieczeństwa przyjmuje się, że taki transfer może zachodzić.¹⁰

Dlatego też, kierując się zasadą ostrożności i mając na uwadze potencjalne ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia, stosowanie pitawastatyny jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności leczenia produktem Livazo należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z terapii tym lekiem.

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że aktualnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu pitawastatyny na płodność u ludzi.¹¹ Brak jest więc zarówno informacji potwierdzających negatywny wpływ leku na płodność, jak i danych wykluczających takie oddziaływanie. W praktyce klinicznej oznacza to konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów planujących potomstwo.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię

Lekarz przepisujący produkt Livazo powinien:

• Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki przed rozpoczęciem terapii
• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
• Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
• Poinstruować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży
• Zaplanować przerwanie leczenia z odpowiednim wyprzedzeniem przed planowaną ciążą
• Rozważyć alternatywne metody leczenia u pacjentek planujących ciążę lub karmiących piersią