Działania niepożądane
Rosucard 20 mg

Działania niepożądane leku Rosucard

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii rozuwastatyną mają najczęściej charakter łagodny i przemijający. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało przerwać udział w badaniu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został opracowany na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Warto zauważyć, że częstość występowania niepożądanych efektów terapii jest bezpośrednio zależna od zastosowanej dawki leku.²

Wpływ na nerki

U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę może wystąpić proteinuria, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywana za pomocą testów paskowych. Zjawisko to obserwowano u mniej niż 1% pacjentów stosujących dawki 10 mg lub 20 mg oraz u około 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg. Przy dawce 20 mg nieznacznie częściej obserwowano zmianę zawartości białka w moczu z poziomu „brak” lub „śladowe” do „+”. W większości przypadków proteinuria ma charakter przejściowy i zanika podczas kontynuacji leczenia. Dostępne dane kliniczne nie wskazują na związek proteinurii z rozwojem ostrej lub postępującej choroby nerek.³

U pacjentów stosujących rozuwastatynę zaobserwowano również występowanie hematurii, jednak badania kliniczne wskazują, że częstość tego zjawiska jest mała.⁴

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych obserwowano u pacjentów przyjmujących rozuwastatynę, szczególnie w dawkach powyżej 20 mg. Do najczęstszych należą bóle mięśni, miopatia (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadziej rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej.⁵

Obserwowano również zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), które w większości przypadków miało charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający. W przypadku znacznego wzrostu aktywności CK (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>6}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. Podobne efekty występują po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków wzrost aktywności enzymów wątrobowych ma charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.⁷

Szczególne grupy pacjentów

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących dawkę 40 mg, u których odnotowano częstsze występowanie rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (głównie zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych).⁸

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej obserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z dorosłymi. W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych występowało zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN oraz objawy ze strony mięśni po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Poza tym aspektem, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>9}

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Rosucard

Poniżej przedstawiono działania niepożądane rozuwastatyny zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania została określona według następującej konwencji:^{1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (10}

• często (>1/100 do <1/10)
• niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
• rzadko (>1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Po zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn zgłaszano również następujące działania niepożądane:¹¹

• Zaburzenia seksualne – problemy z funkcjami seksualnymi
• Śródmiąższowa choroba płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałego leczenia

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Praktyka ta umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²