Skład i postać leku – Rosucard 20 mg

Skład i postać leku
Rosucard 20 mg

Rosucard jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg i 20 mg rozuwastatyny, zawierających odpowiednio 10,4 mg i 20,8 mg rozuwastatyny wapniowej. Tabletki 10 mg są jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału umożliwiającą podział na równe dawki, o wymiarach około 8,8 mm × 4,5 mm, zawierają 60 mg laktozy jednowodnej. Tabletki 20 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, bez linii podziału, o wymiarach około 11,1 mm × 5,6 mm, zawierają 120 mg laktozy jednowodnej. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian oraz składniki otoczki takie jak hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk i żelaza tlenek czerwony (E172). Preparat nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych między składnikami, co zapewnia stabilność i skuteczność leku.

Pobierz ChPL PDF Rosucard – Tabletki powlekane – 20 mg

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy leku Rosucard

Rosucard jest dostępny w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera substancję czynną w postaci rozuwastatyny wapniowej w ilości odpowiadającej deklarowanej zawartości rozuwastatyny. W przypadku tabletek 10 mg, każda tabletka zawiera 10,4 mg rozuwastatyny wapniowej, co odpowiada 10 mg rozuwastatyny. Natomiast tabletki 20 mg zawierają 20,8 mg rozuwastatyny wapniowej, co odpowiada 20 mg rozuwastatyny.¹

Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną. Tabletki 10 mg zawierają 60 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 20 mg zawierają 120 mg laktozy jednowodnej. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Postać farmaceutyczna leku

Rosucard występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 10 mg mają jasnoróżowy kolor, powlekaną powierzchnię, owalny kształt i są dwuwypukłe. Ich wymiary to około 8,8 mm długości i 4,5 mm szerokości. Charakterystyczną cechą tabletek 10 mg jest linia podziału, która umożliwia podzielenie tabletki na równe dawki.³

Tabletki Rosucard o mocy 20 mg mają różowy kolor, są również powlekane, owalne i dwuwypukłe. Ich wymiary są większe w porównaniu do tabletek 10 mg i wynoszą około 11,1 mm długości i 5,6 mm szerokości. W przeciwieństwie do tabletek 10 mg, tabletki 20 mg nie posiadają linii podziału.⁴

Wykaz substancji pomocniczych

Skład tabletek Rosucard obejmuje zarówno substancje wchodzące w skład rdzenia tabletki, jak i otoczki. Pełny wykaz substancji pomocniczych przedstawia się następująco:⁵

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletkowy, może powodować reakcje nietolerancji u osób z niedoborem laktazy
Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas procesu tabletkowania
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli i matryc

⁶

Otoczka tabletki

Hypromeloza – polimerowy składnik otoczki, tworzący powłokę ochronną
Makrogol 6000 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białą barwę
Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości powłoki
Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment nadający różowy kolor tabletkom

⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Rosucard nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że substancje czynne i pomocnicze wchodzące w skład preparatu nie wchodzą ze sobą w niepożądane interakcje, które mogłyby wpłynąć na skuteczność, bezpieczeństwo lub stabilność produktu.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Rosucard wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁹

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu. Takie postępowanie zapewnia ochronę tabletek przed niekorzystnym wpływem światła i wilgoci, które mogłyby negatywnie wpłynąć na stabilność substancji czynnej i jakość produktu.¹⁰

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Rosucard jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub alternatywnie z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Producent przewiduje różne wielkości opakowań zawierające: 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Rosucard nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów powstałych z jego stosowania. Oznacza to, że niewykorzystane tabletki lub opakowania po leku mogą być usuwane zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²

Parametr	Rosucard 10 mg	Rosucard 20 mg
Zawartość substancji czynnej	10,4 mg rozuwastatyny wapniowej (co odpowiada 10 mg rozuwastatyny)	20,8 mg rozuwastatyny wapniowej (co odpowiada 20 mg rozuwastatyny)
Zawartość laktozy jednowodnej	60 mg	120 mg
Wygląd	Jasnoróżowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki z linią podziału	Różowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki
Wymiary	ok. 8,8 mm długości × 4,5 mm szerokości	ok. 11,1 mm długości × 5,6 mm szerokości
Możliwość podziału	Tak, tabletka z linią podziału, można podzielić na równe dawki	Nie
Okres ważności	2 lata
Warunki przechowywania	W temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem i wilgocią
Dostępne wielkości opakowań	28, 30, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.