Działania niepożądane
Atorvastatin Bluefish AB 60 mg

Działania niepożądane leku Atorvastatin Bluefish AB

Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB, zawierający jako substancję czynną atorwastatynę w postaci trójwodnej soli wapniowej, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa leku został dogłębnie zbadany w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie. Istotnym jest fakt, że 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa i klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem atorwastatyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą systematyką:<sup data-drug="Atorvastatin Bluefish AB" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, 2

• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: występujące z częstością ≤1/10000
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyficzne działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia czynności wątroby i parametrów laboratoryjnych

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, stosowanie atorwastatyny może prowadzić do podwyższenia aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie (> 3 razy górna granica normy – GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Warto podkreślić, że efekt ten był zależny od wielkości dawki produktu i odwracalny u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Obserwowano również zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do uzyskanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczące zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.”>4}

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, które stanowią istotną grupę działań niepożądanych występujących podczas terapii atorwastatyną. Do częstych objawów należą bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni i obrzęk stawów. W rzadkich przypadkach może dojść do poważniejszych powikłań, takich jak miopatia, zapalenie mięśni, a nawet rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych), która stanowi potencjalnie zagrażający życiu stan. Odnotowano również przypadki zerwania mięśni oraz problemy dotyczące ścięgien, czasami powikłane ich zerwaniem.⁵

Do bardzo rzadkich powikłań mięśniowych zalicza się zespół toczniopodobny, a wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania wymienia się immunozależną miopatię martwiczą.⁶

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Wśród zaburzeń metabolicznych związanych z przyjmowaniem atorwastatyny, często obserwowano hiperglikemię (podwyższone stężenie glukozy we krwi). Niezbyt często stwierdzano hipoglikemię, zwiększenie masy ciała oraz anoreksję.⁷

Istotnym aspektem jest ryzyko rozwoju cukrzycy podczas terapii atorwastatyną, które zależy od obecności lub braku określonych czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów oraz nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>8}

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Wśród zaburzeń układu nerwowego u pacjentów leczonych atorwastatyną często występują bóle głowy. Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe czucie), niedoczulica (zmniejszenie czucia), zaburzenia smaku i amnezja. Do rzadkich powikłań neurologicznych należy neuropatia obwodowa.⁹

W zakresie zaburzeń psychicznych niezbyt często występują koszmary senne i bezsenność. Podczas stosowania statyn zgłaszano również pojedyncze przypadki depresji.¹⁰

Szczegółowa tabela działań niepożądanych Atorvastatin Bluefish AB

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną jest na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, z czego: 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10-17 lat.<sup data-drug="Atorvastatin Bluefish AB" data-section="Działania niepożądane" title="Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. […] Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 11

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w tej grupie wiekowej, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia. Co istotne, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym trwającym przez okres trzech lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi.¹²

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴