Pełna charakterystyka leku Atorvastatin Bluefish AB

Atorvastatin Bluefish AB jest lekiem dostępnym w postaci tabletek powlekanych, zawierającym jako substancję czynną atorwastatynę, który należy do grupy leków regulujących poziom lipidów. Produkt leczniczy występuje w różnych mocach, co umożliwia indywidualne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB jest atorwastatyna, występująca w postaci trójwodnej soli wapniowej. W zależności od mocy, każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej:²

Atorvastatin Bluefish AB zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy rośnie proporcjonalnie do mocy leku, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.³

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB obejmuje:⁴

Rdzeń tabletki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i ułatwia proces tabletkowania
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który również wpływa na właściwości przepływowe mieszanki proszkowej
• Wapnia węglan – substancja buforująca i stabilizująca pH
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca i tworząca matrycę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poślizgowa poprawiająca sypkość mieszanki proszkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki (Opadry YS 1-7040):

• Hypromeloza (E 464) – tworzy warstwę powlekającą, która chroni rdzeń tabletki i ułatwia połykanie
• Makrogol 8000 – substancja plastyfikująca, poprawiająca elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający tabletkom biały kolor
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, która zapewnia gładką powierzchnię tabletki

Postać farmaceutyczna

Atorvastatin Bluefish AB występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie tabletki są białe i okrągłe, ale różnią się wielkością i oznaczeniem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁵

• Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „10″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie; wymiary: długość 8,3 mm, szerokość 4,2 mm
• Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „20″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie; wymiary: długość 10,6 mm, szerokość 5,3 mm
• Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „30″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie; wymiary: długość 12,2 mm, szerokość 6,1 mm
• Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „40″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie; wymiary: długość 13,3 mm, szerokość 6,7 mm
• Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „60″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie; wymiary: długość 15,3 mm, szerokość 7,6 mm
• Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „80″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie; wymiary: długość 16,8 mm, szerokość 8,3 mm

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Atorvastatin Bluefish AB jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów:⁶

1. Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium: dostępne opakowania zawierają 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10×20) lub 500 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku
2. Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: dostępne opakowania zawierają 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10×20) lub 500 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu Atorvastatin Bluefish AB zależy od typu opakowania i mocy leku:⁸

• W blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium:
  • Dla wszystkich mocy (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg): 2 lata
• W blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium:
  • Dla dawki 10 mg: 2 lata
  • Dla dawek 20 mg i 40 mg: 32 miesiące
  • Dla dawek 30 mg, 60 mg i 80 mg: 3 lata

Dla produktu Atorvastatin Bluefish AB nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁹

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Atorvastatin Bluefish AB nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności

Dla produktu Atorvastatin Bluefish AB nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania i postępowania z produktem.¹¹