Działania niepożądane
Valarox 160 mg + 10 mg

Valarox to preparat złożony zawierający rozuwastatynę wapniową oraz walsartan, dostępny w dawkach 10 mg + 80 mg, 20 mg + 80 mg, 10 mg + 160 mg oraz 20 mg + 160 mg w formie tabletek powlekanych. Profil bezpieczeństwa leku odzwierciedla połączenie profili obu składników, z niskim odsetkiem przerwania terapii z powodu działań niepożądanych (<4%). Walsartan wykazuje częstość działań niepożądanych porównywalną z placebo, co jest istotne przy długotrwałym leczeniu nadciśnienia tętniczego. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana. Wśród najczęstszych działań niepożądanych znajdują się bóle głowy, zawroty głowy, kaszel, zaparcia, nudności, bóle mięśni i astenia.

Pobierz ChPL PDF Valarox – Tabletki powlekane – 160 mg + 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Valarox
    1. Charakterystyka ogólna profilu bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Kategorie częstości występowania
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Szczególne populacje pacjentów
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  2. mieszana dyslipidemia
  3. nadciśnienie tętnicze
  4. pierwotna hipercholesterolemia
Substancja czynna
  1. rozuwastatyna
  2. walsartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki hipolipemizujące
  3. leki przeciwnadciśnieniowe
  4. statyny

Działania niepożądane leku Valarox

Lek Valarox jest preparatem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: rozuwastatynę (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz walsartan. Dostępny jest w czterech wariantach dawkowania: 10 mg + 80 mg, 20 mg + 80 mg, 10 mg + 160 mg oraz 20 mg + 160 mg w formie tabletek powlekanych. Profil bezpieczeństwa leku wynika z połączenia profili bezpieczeństwa obu składników aktywnych.1

Charakterystyka ogólna profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane z rozuwastatyną mają przeważnie łagodny charakter i zwykle ustępują samoistnie. W kontrolowanych badaniach klinicznych jedynie niewielki odsetek pacjentów (poniżej 4%) musiał przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Jest to istotna informacja kliniczna wskazująca na ogólnie dobrą tolerancję składnika statynowego leku.2

W przypadku składnika walsartanowego, dane z kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazały, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z częstością w grupie placebo. Jest to korzystny profil bezpieczeństwa, szczególnie istotny przy długotrwałym stosowaniu leku hipotensyjnego. Co więcej, obserwacje kliniczne nie wykazały korelacji między częstością występowania działań niepożądanych a takimi czynnikami jak: dawka leku, czas trwania terapii, płeć, wiek czy rasa pacjentów.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Valarox sklasyfikowano zgodnie z międzynarodowymi standardami według częstości występowania oraz według układów i narządów. Klasyfikacja ta opiera się na danych z badań klinicznych oraz na doświadczeniach zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Kompleksowe zestawienie działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania stanowi istotne narzędzie w praktyce klinicznej, pozwalające na szybką ocenę potencjalnego ryzyka związanego z terapią.4

Kategorie częstości występowania

Działania niepożądane są kategoryzowane według następujących kryteriów częstości:5

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Valarox, uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania. Informacje te zostały opracowane na podstawie danych z badań klinicznych, obserwacji po wprowadzeniu produktu na rynek oraz badań laboratoryjnych.6

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Trombocytopenia Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień i powstawania wybroczyn
Rzadko Leukopenia Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może osłabiać odporność organizmu
Bardzo rzadko Agranulocytoza Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek), co znacząco zwiększa ryzyko infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy Reakcje alergiczne mogące objawiać się obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła
Niezbyt często Reakcje alergiczne Ogólne reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu
Rzadko Reakcje anafilaktyczne Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (waskulitis) Zapalenie naczyń krwionośnych w wyniku reakcji immunologicznej
Zaburzenia endokrynologiczne Często Cukrzyca Podwyższone stężenie glukozy we krwi; ryzyko wystąpienia zależy od czynników ryzyka
Niezbyt często Hiperkaliemia Podwyższone stężenie potasu w surowicy krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hipoglikemia Obniżone stężenie glukozy we krwi
Częstość nieznana Hiponatremia Obniżone stężenie sodu we krwi
Zaburzenia psychiatryczne Niezbyt często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Rzadko Depresja Zaburzenia nastroju, obniżenie nastroju
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, zawroty głowy Ból w obrębie głowy, uczucie wirowania lub niestabilności
Niezbyt często Parestezje, zawroty głowy, senność Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie), uczucie ociężałości, zwiększona potrzeba snu
Bardzo rzadko Polineuropatia, utrata pamięci Uszkodzenie wielu nerwów obwodowych, problemy z pamięcią
Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ostrości widzenia
Częstość nieznana Zaburzenia widzenia Różnorodne zaburzenia percepcji wzrokowej
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne, zawroty głowy Odczuwanie dźwięków przy braku zewnętrznych bodźców dźwiękowych, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Zbyt niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała
Rzadko Zapalenie naczyń Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko Zespół Raynauda Zaburzenie krążenia w obrębie palców rąk i stóp, objawiające się blednięciem, następnie sinoczerwonym zabarwieniem skóry
Zaburzenia układu oddechowego Często Kaszel Odruchowa reakcja dróg oddechowych
Niezbyt często Duszność Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Bardzo rzadko Śródmiąższowa choroba płuc Grupa chorób charakteryzująca się zmianami zapalnymi i włóknieniem tkanki płucnej
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia, nudności, bóle brzucha, biegunka Utrudnione wypróżnianie, uczucie mdłości, dyskomfort w jamie brzusznej, częste luźne stolce
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, dyspepsja, wymioty Zmniejszone wydzielanie śliny, niestrawność, gwałtowne opróżnianie żołądka
Rzadko Zapalenie trzustki Stan zapalny trzustki, objawiający się silnym bólem brzucha, często promieniującym do pleców
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka Stan zapalny wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu
Częstość nieznana Zaburzenia smaku Zmiany w percepcji smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wzrost stężenia enzymów wskazujących na uszkodzenie wątroby (aminotransferazy)
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby Poważne zaburzenie czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie Swędzenie skóry, zmiany skórne, bąble na skórze, utrata włosów
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej i błon śluzowych
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Ciężkie reakcje skórne, potencjalnie zagrażające życiu
Częstość nieznana Reakcje fotowrażliwości Nadmierna reakcja skóry na ekspozycję na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często Bóle mięśni, ból stawów Dyskomfort w obrębie mięśni, dolegliwości bólowe stawów
Niezbyt często Miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza Choroba mięśni, rozpad mięśni prążkowanych
Rzadko Zespół toczniopodobny, zerwanie mięśnia Zaburzenie immunologiczne przypominające toczeń rumieniowaty, przerwanie ciągłości włókien mięśniowych
Bardzo rzadko Artralgia, immunozależna miopatia nekrotyzująca Ból stawów, autoimmunologiczne zaburzenie prowadzące do martwicy mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Upośledzenie funkcji nerek różnego stopnia
Bardzo rzadko Krwiomocz Obecność krwi w moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia erekcji Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji
Bardzo rzadko Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne Często Astenia Ogólne osłabienie, zmniejszenie siły mięśniowej
Niezbyt często Obrzęk obwodowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka Gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych, uczucie wyczerpania, dyskomfort w klatce piersiowej, podwyższona temperatura ciała
Częstość nieznana Złe samopoczucie Subiektywne uczucie dyskomfortu, niedyspozycji
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Podwyższony poziom kreatyniny jako marker funkcji nerek
Niezbyt często Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi Podwyższone wartości parametrów biochemicznych krwi

Szczególne populacje pacjentów

Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie działań niepożądanych u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia czynności nerek, wątroby, choroby współistniejące czy interakcje z innymi lekami. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie leku, co może skutkować większą częstością występowania działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z układem nerwowym i mięśniowo-szkieletowym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym działania niepożądane niewymienione powyżej, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Wczesne wykrycie i odpowiednie postępowanie mogą zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań. W wielu przypadkach odpowiednia modyfikacja dawki lub czasowe przerwanie leczenia pozwala na ustąpienie objawów niepożądanych i bezpieczną kontynuację terapii.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl