Przeciwwskazania
Valarox 160 mg + 10 mg

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Valarox

Preparat Valarox, będący skojarzeniem rozuwastatyny i walsartanu, posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które wymagają dokładnej oceny stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii. Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w następujących przypadkach klinicznych, związanych zarówno z właściwościami rozuwastatyny, jak i walsartanu.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Nie należy stosować leku Valarox u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na substancje czynne (rozuwastatynę lub walsartan) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy pamiętać, że preparat zawiera laktozę w następujących ilościach:

• Valarox 10 mg + 80 mg: 85,50 mg laktozy
• Valarox 20 mg + 80 mg: 171,00 mg laktozy
• Valarox 10 mg + 160 mg: 180,89 mg laktozy
• Valarox 20 mg + 160 mg: 171,00 mg laktozy

co może być istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Choroby wątroby

Stosowanie preparatu Valarox jest przeciwwskazane w następujących przypadkach związanych z funkcją wątroby:

• Czynna choroba wątroby
• Niewyjaśnione, utrzymujące się podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy
• Jakiekolwiek podwyższenie aktywności aminotransferaz przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (GGN)
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Marskość żółciowa
• Cholestaza

W powyższych przypadkach ryzyko związane z włączeniem preparatu znacząco przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne.³

Niewydolność nerek

Valarox nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min. W tej grupie pacjentów kumulacja substancji czynnych może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.<sup data-drug="Valarox" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 4

Miopatia

Ze względu na zawartość rozuwastatyny, Valarox jest przeciwwskazany u pacjentów z istniejącą miopatią, gdyż składnik ten może potencjalnie nasilać objawy choroby mięśni i zwiększać ryzyko uszkodzenia mięśni.⁵

Interakcje lekowe będące przeciwwskazaniem

Stosowanie leku Valarox jest przeciwwskazane w przypadku jednoczesnego przyjmowania:

• Cyklosporyny – ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie miopatii
• Skojarzenia sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem – ze względu na ryzyko poważnych interakcji
• Produktów zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²) – ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych

Powyższe interakcje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, dlatego ich występowanie stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu Valarox.<sup data-drug="Valarox" data-section="Przeciwwskazania" title="U pacjentów otrzymujących jednocześnie skojarzenie sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5), […] Jednoczesne leczenie cyklosporyną […] Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valarox z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR6

Ciąża i karmienie piersią

Valarox jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Ciąża
• Karmienie piersią
• U kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży

Przeciwwskazanie to wynika z potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu oraz noworodka karmionego piersią. Zarówno rozuwastatyna, jak i walsartan, ze względu na swój mechanizm działania i dostępne dane z badań przedklinicznych, mogą wpływać niekorzystnie na rozwój płodu.⁷

Warunki, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie leku Valarox

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją również sytuacje kliniczne, w których stosowanie preparatu Valarox powinno być dokładnie rozważone, a często odradzane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią. Mimo że nie stanowią one bezwzględnego przeciwwskazania, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, zwłaszcza hepatotoksyczności.⁸

Umiarkowana niewydolność nerek

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, gdyż choć nie stanowi ona bezwzględnego przeciwwskazania (jak w przypadku ciężkiej niewydolności), to jednak może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych zarówno z rozuwastatyną, jak i walsartanem. W takich przypadkach konieczne może być dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie funkcji nerek.<sup data-drug="Valarox" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 9

Ryzyko miopatii i rabdomiolizy

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju miopatii i rabdomiolizy, takimi jak:

• Zaburzenia czynności tarczycy
• Osobniczy lub rodzinny wywiad dziedzicznych chorób mięśni
• Wcześniejsze wystąpienie toksycznego działania na mięśnie po stosowaniu innych statyn lub fibratów
• Nadużywanie alkoholu
• Wiek powyżej 70 lat
• Sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia leku we krwi

W tych przypadkach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z terapią, a w razie wątpliwości, rozważyć inną opcję terapeutyczną.¹⁰

Pacjenci z nietolerancją laktozy

Ze względu na zawartość laktozy w preparacie, pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy należy odradzić stosowanie tego leku. W zależności od dawki, tabletki zawierają od 85,50 mg do 180,89 mg laktozy, co może powodować objawy nietolerancji u osób wrażliwych.¹¹

Interakcje wymagające ostrożności

Należy odradzić jednoczesne stosowanie leku Valarox z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ale nie stanowią bezwzględnego przeciwwskazania. Do takich leków należą:

• Inne leki obniżające stężenie lipidów (fibraty, niacyna)
• Inhibitory proteazy HIV
• Niektóre antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna)
• Leki przeciwgrzybicze z grupy azoli
• Leki immunosupresyjne (poza cyklosporyną, która jest bezwzględnie przeciwwskazana)
• Suplementy diety zawierające wyciąg z czerwonego ryżu drożdżowego

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania powyższych leków należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.¹²