Profil bezpieczeństwa leku
Valarox 160 mg + 10 mg
Produkt Valarox, zawierający rozuwastatynę i walsartan, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie rozuwastatyny do mleka samic szczura oraz brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego. Walsartan również nie jest zalecany w okresie laktacji, szczególnie u noworodków i wcześniaków, ze względu na brak danych bezpieczeństwa. U pacjentów starszych, powyżej 70 roku życia, nie jest konieczna zmiana dawki, jednak ze względu na zwiększone ryzyko miopatii podczas stosowania rozuwastatyny, wskazana jest regularna kontrola kliniczna. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stosowanie Valarox jest przeciwwskazane przy klirensie kreatyniny <30 ml/min, a szczególna ostrożność jest wymagana przy klirensie <10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych. Równoczesne stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane przy GFR <60 ml/min/1,73 m².
Wskazania
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu Valarox jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią. Rozuwastatyna przenika do mleka samic szczura, a brak jest danych dotyczących przenikania do mleka kobiet. Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W szczególności u noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie zaleca się stosowanie innych preparatów o lepszym profilu bezpieczeństwa.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćNie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu Valarox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, co należy wziąć pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćValarox, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu i/lub u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie. Nadmierne spożycie alkoholu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby.Stosowanie u Seniorów
Można stosowaćNie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, wiek powyżej 70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii podczas stosowania rozuwastatyny, dlatego zaleca się kontrolę stanu klinicznego pacjenta.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćNie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Valarox u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych należy zachować ostrożność. Równoczesne stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <60 ml/min/1,73 m².Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćValarox jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową i cholestazą. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. Zaleca się wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3 miesiącach od jego rozpoczęcia.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie produktu Valarox jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią. Rozuwastatyna przenika do mleka samic szczura, a brak jest danych dotyczących przenikania do mleka kobiet. Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W szczególności u noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie zaleca się stosowanie innych preparatów o lepszym profilu bezpieczeństwa. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu Valarox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, co należy wziąć pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. |
| Interakcje z Alkoholem | Zachować ostrożność | Valarox, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu i/lub u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie. Nadmierne spożycie alkoholu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby. |
| Stosowanie u Seniorów | Można stosować | Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, wiek powyżej 70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii podczas stosowania rozuwastatyny, dlatego zaleca się kontrolę stanu klinicznego pacjenta. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Zachować ostrożność | Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Valarox u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych należy zachować ostrożność. Równoczesne stosowanie z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <60 ml/min/1,73 m². |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Valarox jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową i cholestazą. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. Zaleca się wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3 miesiącach od jego rozpoczęcia. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania