Skład jakościowy i ilościowy leku Valarox

Valarox to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne: rozuwastatynę i walsartan. Lek jest dostępny w czterech wariantach dawkowania, różniących się zawartością substancji czynnych¹.

Substancje czynne w poszczególnych wariantach

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy wariant leku Valarox zawiera laktozę jednowodną w następującej ilości²:

• 10 mg + 80 mg: 85,50 mg laktozy jednowodnej
• 20 mg + 80 mg: 171,00 mg laktozy jednowodnej
• 10 mg + 160 mg: 180,89 mg laktozy jednowodnej
• 20 mg + 160 mg: 171,00 mg laktozy jednowodnej

Postać farmaceutyczna leku Valarox

Valarox występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem, kształtem i oznaczeniem w zależności od wariantu dawkowania³:

Charakterystyka wizualna poszczególnych tabletek

• Valarox, 10 mg + 80 mg: ciemnoróżowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K4; średnica tabletki 8,7-9,3 mm⁴
• Valarox, 20 mg + 80 mg: ciemnoróżowe, w kształcie kapsułki, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K3; średnica tabletki 14,7-15,3 mm x 6,7-7,3 mm⁵
• Valarox, 10 mg + 160 mg: ciemnoróżowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K2; średnica tabletki 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm⁶
• Valarox, 20 mg + 160 mg: jasnobrązowo-żółte, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K1; średnica tabletki 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład leku Valarox obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki⁸.

Rdzeń tabletki

Wszystkie warianty leku Valarox zawierają następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki⁹:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią strukturę
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należąca do cukrów dwucukrowych
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zwiększająca sypkość granulatu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu granulatu do stempli i matrycy
• Mannitol – substancja wypełniająca, należąca do cukrów alkoholowych
• Powidon K25 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Laurylosiarczan sodu – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca zwilżalność
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od wariantu dawkowania¹⁰:

1. Valarox, 10 mg + 80 mg i 20 mg + 80 mg – otoczka zawiera¹¹:
   • Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze
   • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
   • Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca
   • Talk – substancja przeciwzbrylająca
   • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
2. Valarox, 10 mg + 160 mg – otoczka zawiera¹²:
   • Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze
   • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
   • Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca
   • Talk – substancja przeciwzbrylająca
   • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
   • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
3. Valarox, 20 mg + 160 mg – otoczka zawiera¹³:
   • Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze
   • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
   • Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca
   • Talk – substancja przeciwzbrylająca
   • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Warunki przechowywania i opakowanie

Okres ważności

Okres ważności leku Valarox wynosi 3 lata¹⁴.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek Valarox należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią¹⁵.

Rodzaj i zawartość opakowania

Valarox jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PCV/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku¹⁶.

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych¹⁷. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne środki dotyczące usuwania

Dla leku Valarox nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania¹⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Valarox w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁹.