Wpływ leku Valarox na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Valarox, zawierający substancje czynne rozuwastatynę i walsartan, jest jednoznacznie przeciwwskazany w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lekarze powinni szczegółowo poinformować pacjentki o ryzyku stosowania tego leku w kontekście reprodukcyjnym.¹

Stosowanie w ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Valarox muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Podstawą przeciwwskazania do stosowania w ciąży jest fakt, że składniki leku mogą zaburzać procesy metaboliczne niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu. Cholesterol oraz inne produkty jego biosyntezy mają fundamentalne znaczenie dla rozwoju płodu, dlatego potencjalne ryzyko wynikające z hamowania reduktazy HMG-CoA (mechanizm działania rozuwastatyny) znacząco przewyższa jakiekolwiek korzyści terapeutyczne u kobiet ciężarnych.²

W przypadku rozuwastatyny, badania na zwierzętach dostarczają ograniczonych danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania Valaroxu, leczenie należy natychmiast przerwać.³

Walsartan a poszczególne trymestry ciąży

Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), wymaga szczególnej uwagi w kontekście ciąży. Nie zaleca się stosowania AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast ich stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.⁴

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, choć nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Mimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących antagonistów receptora angiotensyny II, istnieje prawdopodobieństwo podobnego ryzyka dla tej grupy leków. Jeżeli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie konieczna, u pacjentek planujących ciążę zaleca się zamianę na inne leki przeciwnadciśnieniowe o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁵

Po stwierdzeniu ciąży leczenie walsartanem należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć alternatywną terapię hipotensyjną.⁶

Skutki narażenia płodu na walsartan

Udokumentowano, że narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu, objawiające się:⁷

• Pogorszeniem czynności nerek u płodu
• Małowodziem (oligohydramnion)
• Opóźnieniem kostnienia czaszki

Dodatkowo u noworodków mogą wystąpić takie powikłania jak:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi)

Jeżeli ekspozycja na walsartan miała miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu w celu oceny potencjalnych uszkodzeń.⁸

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II w czasie ciąży, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁹

Karmienie piersią

Stosowanie preparatu Valarox podczas laktacji jest przeciwwskazane. W odniesieniu do rozuwastatyny wiadomo, że przenika ona do mleka samic szczura, natomiast brak danych dotyczących jej przenikania do mleka kobiecego.¹⁰

Nie ma również wystarczających informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, szczególnie w przypadku noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.¹¹

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że walsartan nie wpływa niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg masy ciała na dobę. Ta dawka stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (przeliczając na mg/m² powierzchni ciała), przy założeniu doustnej dawki 320 mg na dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg.¹²

Zalecenia kliniczne

Biorąc pod uwagę przedstawione dane, lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym następujące informacje:

1. Valarox jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią
2. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii
3. W przypadku planowania ciąży należy odpowiednio wcześnie skonsultować się z lekarzem w celu zastosowania alternatywnego, bezpiecznego leczenia
4. W razie podejrzenia lub potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem
5. Jeśli doszło do ekspozycji na lek w ciąży, szczególnie od II trymestru, konieczne są specjalistyczne badania USG płodu oraz ścisła obserwacja noworodka po urodzeniu