Działania niepożądane
Rosutrox 5 mg

Działania niepożądane leku Rosutrox

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne i przemijające. Badania kliniczne wykazały, że mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych.¹

Profil działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został opracowany na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz doświadczenia zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania leku. Istotnym aspektem jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zależna od dawki – większe dawki wiążą się z wyższym ryzykiem wystąpienia objawów ubocznych.²

¹ Częstość występowania cukrzycy będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>3}

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej za pomocą testów paskowych. Częstość występowania tego objawu zależy od dawki leku:⁴

• Dawka 10 lub 20 mg – u mniej niż 1% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej⁵
• Dawka 20 mg – stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”⁶
• Dawka 40 mg – u około 3% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej⁷

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Istotne jest, że dane z badań klinicznych i porejestracyjnych nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁸

Podczas terapii rozuwastatyną zgłaszano również przypadki hematurii (krwiomoczu), jednak dane z badań klinicznych wskazują na małą częstość tego objawu.⁹

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano działanie na mięśnie szkieletowe w postaci:¹⁰

• Bólów mięśni – najczęstszy objaw mięśniowy
• Miopatii (w tym zapalenie mięśni) – uszkodzenie tkanki mięśniowej o różnym nasileniu
• Rabdomiolizy (rzadko) – ciężkie uszkodzenie mięśni z lub bez towarzyszącej ostrej niewydolności nerek

U pacjentów obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN, czyli powyżej pięciokrotności górnej granicy normy) zaleca się przerwanie leczenia.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>11}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.¹²

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej obserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z osobami dorosłymi. W 52-tygodniowym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych występowało zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy ze strony mięśni po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Poza tym profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>13}

Pacjenci przyjmujący wysokie dawki

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących dawkę 40 mg, u których występuje większa częstość:

• Rabdomiolizy – ciężkiego uszkodzenia mięśni
• Ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek
• Działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz)¹⁴

Inne działania niepożądane statyn

Podczas stosowania innych leków z grupy statyn obserwowano również następujące działania niepożądane:¹⁵

• Zaburzenia seksualne – różne dysfunkcje wpływające na aktywność seksualną¹⁶
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałej terapii¹⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego za lek Rosutrox.¹⁹