Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rosutrox 5 mg

Wpływ rozuwastatyny na płodność, ciążę i laktację

Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, podlega ścisłym ograniczeniom stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarze powinni bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań oraz przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń wynikających z ekspozycji na lek w tych okresach.¹

Przeciwwskazania dla kobiet w wieku rozrodczym

Produkt leczniczy Rosutrox jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują rozuwastatynę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie terapii tym lekiem. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie.²

Wpływ na ciążę

Rozuwastatyna, podobnie jak inne statyny, jest przeciwwskazana w okresie ciąży ze względu na mechanizm działania. Cholesterol i produkty jego przemiany odgrywają kluczową rolę w rozwoju płodu, dlatego potencjalne ryzyko wynikające z zahamowania biosyntezy cholesterolu przez inhibitory reduktazy HMG-CoA znacząco przewyższa korzyści terapeutyczne dla kobiety ciężarnej.³

Dane z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych dostarczają ograniczonych dowodów na toksyczny wpływ rozuwastatyny na procesy reprodukcyjne, co dodatkowo potwierdza konieczność unikania stosowania leku w ciąży.⁴

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę

W sytuacji, gdy pacjentka leczona rozuwastatyną zajdzie w ciążę, lekarz powinien niezwłocznie przerwać terapię. Należy szczegółowo wyjaśnić pacjentce powody przerwania leczenia oraz potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu związane z hamowaniem biosyntezy cholesterolu. Wskazane jest również skierowanie pacjentki na konsultację specjalistyczną w celu monitorowania przebiegu ciąży.⁵

Wpływ na laktację

Dane z badań na modelach zwierzęcych wykazały, że rozuwastatyna jest wydzielana do mleka karmiących samic szczurów. Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego u ludzi, jednak ze względu na właściwości fizykochemiczne leku (m.in. lipofilność) oraz mechanizm działania, istnieje prawdopodobieństwo, że substancja czynna może przenikać do mleka kobiecego.⁶

Wobec braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt karmionych piersią oraz potencjalnego ryzyka zaburzenia rozwoju związanego z hamowaniem syntezy cholesterolu, stosowanie produktu Rosutrox jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między karmieniem piersią a leczeniem rozuwastatyną.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

• Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę oraz poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji
• W przypadku planowania ciąży pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu omówienia przerwania leczenia i wprowadzenia alternatywnych metod kontroli lipidów
• Należy poinformować pacjentkę o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania rozuwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii, leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę na konsultację specjalistyczną
• Kobiety karmiące piersią powinny być poinformowane o konieczności wyboru między karmieniem piersią a terapią rozuwastatyną

Ze względu na poważne potencjalne ryzyko dla płodu i niemowląt wynikające z hamowania biosyntezy cholesterolu, decyzje terapeutyczne dotyczące leczenia hiperlipidemii u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią powinny być podejmowane z dużą ostrożnością, z uwzględnieniem alternatywnych metod leczenia w tych grupach pacjentek.⁸