Pełny skład leku Rosutrox

Produkt leczniczy Rosutrox dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg. Substancją czynną leku jest rozuwastatyna, która występuje w postaci soli wapniowej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Rosutrox zawiera określoną ilość substancji czynnej – rozuwastatyny wapniowej – odpowiadającą 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny, w zależności od dawki.²

Rdzeń tabletek Rosutrox zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Wapnia cytrynian – substancja pomocnicza poprawiająca stabilność tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią objętość tabletce
• Laktoza – wypełniacz będący disacharydem pochodzenia mlecznego
• Hydroksypropyloceluloza – związek wiążący składniki tabletki
• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca
• Krospowidon – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy oraz barwników w poszczególnych dawkach leku:⁴

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletek Rosutrox różni się w zależności od dawki:⁵

• Rosutrox 5 mg: Opadry II Yellow zawierający:
  • Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik otoczki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
  • Makrogol 3350 – substancja ułatwiająca rozpuszczanie otoczki
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca
  • Tartrazyna, lak (E102) – żółty barwnik
  • Żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) – pomarańczowy barwnik
  • Indygotyna, lak (E132) – niebieski barwnik
• Rosutrox 10 mg, 20 mg i 40 mg: Opadry II Pink zawierający:⁶
  • Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik otoczki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
  • Makrogol 3350 – substancja ułatwiająca rozpuszczanie otoczki
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca
  • Tartrazyna, lak (E102) – żółty barwnik
  • Czerwień Allura AC, lak (E129) – czerwony barwnik
  • Żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) – pomarańczowy barwnik
  • Indygotyna, lak (E132) – niebieski barwnik

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Rosutrox jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, których wygląd zależy od dawki:⁷

• Rosutrox 5 mg: Okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
• Rosutrox 10 mg: Okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
• Rosutrox 20 mg: Owalne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
• Rosutrox 40 mg: Podłużne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Specyfikacja opakowania i przechowywanie

Produkt leczniczy Rosutrox pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 7, 10, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności produktu Rosutrox wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰