Działania niepożądane
Zaranta 5 mg

Działania niepożądane leku Zaranta (rozuwastatyna)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem rozuwastatyny mają najczęściej charakter łagodny i przemijający. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało przerwać udział w badaniu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zróżnicowanie działań niepożądanych według dawki

Częstość występowania działań niepożądanych w przypadku rozuwastatyny, podobnie jak przy innych inhibitorach reduktazy HMG-CoA, wykazuje zależność od zastosowanej dawki leku. Szczególnie widoczne jest to przy dawce 40 mg, gdzie obserwuje się zwiększoną częstość występowania rabdomiolizy oraz ciężkich działań niepożądanych dotyczących nerek i wątroby (przede wszystkim zwiększenie aktywności aminotransferaz).²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej zaobserwowano pewne odmienności w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z osobami dorosłymi. W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych obserwowano zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej >10 × GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>3}

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, co potwierdzano testem paskowym. Zjawisko to wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów przyjmujących dawki 10 lub 20 mg oraz u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg, u których stwierdzano białko w moczu od „brak” lub „śladowe” do „++” lub więcej. Przy dawce 20 mg nieznacznie częściej obserwowano zmianę wyniku z „brak” lub „śladowe” do „+”. Co istotne, proteinuria w większości przypadków zmniejszała się lub ustępowała w trakcie leczenia.⁴

Dotychczasowe dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na związek między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek. Zaobserwowano także występowanie hematurii u pacjentów leczonych rozuwastatyną, jednak badania kliniczne wykazały, że częstość tego zjawiska jest mała.⁵

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, zwłaszcza w dawkach przekraczających 20 mg, obserwowano działania niepożądane dotyczące układu mięśniowego, takie jak:

• bóle mięśni
• miopatia (w tym zapalenie mięśni)
• rzadko rabdomioliza

Ponadto odnotowywano zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, które w większości przypadków miało charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający. W przypadku zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5 × GGN zaleca się przerwanie leczenia. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>6}

Wpływ na wątrobę

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zjawisko to miało najczęściej charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.⁷

Inne działania niepożądane

W trakcie terapii statynami, w tym rozuwastatyną, obserwowano również takie działania niepożądane jak:

• zaburzenia funkcji seksualnych
• pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii

⁸

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane rozuwastatyny w zależności od częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów, na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁹

¹ Częstość występowania cukrzycy zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>10}

Raportowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹²