Dawkowanie i sposób podawania
Zaranta 5 mg

Leczenie rozuwastatyną (Zaranta) wymaga indywidualnego dostosowania dawki, uwzględniając wyjściowe stężenie cholesterolu, ryzyko sercowo-naczyniowe oraz tolerancję pacjenta. Dawka początkowa u dorosłych wynosi 5-10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 40 mg u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod ścisłym nadzorem specjalisty. W prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się standardowo 20 mg/dobę. U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki początkowe wynoszą 5 mg/dobę, z zakresem do 10 mg (6-9 lat) lub 20 mg (10-17 lat). W przypadku homozygotycznej FH u dzieci 6-17 lat dawka początkowa to 5-10 mg/dobę, maksymalnie do 20 mg/dobę. Tabletki 30 mg i 40 mg nie są wskazane w populacji pediatrycznej. U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się dawkę początkową 5 mg/dobę bez konieczności dalszej modyfikacji ze względu na wiek.

Pobierz ChPL PDF Zaranta – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Zaranta – informacje dla lekarzy
    1. Dawkowanie – podstawowe zasady
    2. Dawkowanie w hipercholesterolemii
    3. Dawkowanie w prewencji sercowo-naczyniowej
    4. Dawkowanie u dzieci i młodzieży
    5. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
    6. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
    7. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
    8. Dawkowanie u pacjentów różnych ras
    9. Dawkowanie a polimorfizm genetyczny
    10. Dawkowanie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii
    11. Leczenie współistniejące i interakcje
    12. Sposób podawania
  2. Szczegółowa tabela dawkowania rozuwastatyny (Zaranta)
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. duże zdarzenie sercowo-naczyniowe
  2. heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  3. mieszana dyslipidemia
  4. pierwotna hipercholesterolemia
  5. rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia
Substancja czynna
  1. rozuwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Dawkowanie i sposób podawania leku Zaranta – informacje dla lekarzy

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Zaranta oraz w trakcie jej trwania, pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Optymalizacja diety stanowi ważny element kompleksowego postępowania terapeutycznego i powinna być kontynuowana przez cały okres farmakoterapii.1

Dawkowanie – podstawowe zasady

Dawkowanie rozuwastatyny powinno być ustalane indywidualnie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, z uwzględnieniem celu terapii oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.2

Dawkowanie w hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa preparatu Zaranta w leczeniu hipercholesterolemii to 5 mg lub 10 mg, podawane doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów rozpoczynających farmakoterapię statynami, jak również tych, którzy byli wcześniej leczeni innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Podczas ustalania dawki początkowej należy wziąć pod uwagę indywidualne parametry pacjenta: wyjściowe stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Po 4 tygodniach leczenia możliwe jest dostosowanie dawki, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.3

Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu dawki 40 mg w porównaniu z mniejszymi dawkami, zwiększenie dawki do 30 mg lub do maksymalnej dawki 40 mg należy rozważać jedynie u pacjentów spełniających wszystkie poniższe kryteria:4

  • Pacjenci z ciężką hipercholesterolemią
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (szczególnie z rodzinną hipercholesterolemią)
  • Pacjenci, u których nie osiągnięto docelowych wartości lipidowych przy stosowaniu dawki 20 mg
  • Pacjenci, którym można zapewnić systematyczną kontrolę

Rozpoczynanie terapii dawką 30 mg lub 40 mg powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty.5

Dawkowanie w prewencji sercowo-naczyniowej

W badaniach klinicznych dotyczących redukcji ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg rozuwastatyny na dobę.6

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie produktem Zaranta u dzieci i młodzieży powinno być prowadzone przez specjalistę.7

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę.8

Dawkowanie w poszczególnych grupach wiekowych:9

  • Dzieci w wieku 6-9 lat z heterozygotyczną FH:
    • Zakres zwykle stosowanych dawek: 5-10 mg doustnie raz na dobę
    • Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej
  • Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat z heterozygotyczną FH:
    • Zakres zwykle stosowanych dawek: 5-20 mg doustnie raz na dobę
    • Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej

Zwiększanie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta na leczenie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia pediatrycznego. Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną dzieci i młodzież powinny stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.10

W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat:11

  • Zalecana dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszego leczenia statynami)
  • Zalecana dawka maksymalna: 20 mg raz na dobę
  • Zwiększanie dawki do maksymalnej powinno być oparte na indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta

Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować w trakcie leczenia.12

Doświadczenie ze stosowaniem rozuwastatyny w dawkach innych niż 20 mg u dzieci i młodzieży z homozygotyczną FH jest ograniczone. Tabletki o mocy 30 mg i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania w populacji pediatrycznej.13

Nie zaleca się stosowania leku Zaranta u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie nie zostały ustalone.14

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie jest konieczna dalsza modyfikacja dawkowania ze względu na wiek.15

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Modyfikacja dawkowania w zależności od stopnia niewydolności nerek:16

  • Łagodne zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki
  • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min):
    • Zalecana dawka początkowa: 5 mg
    • Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: stosowanie leku Zaranta w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh) nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę.17

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (8-9 punktów w skali Child-Pugh) obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów zaleca się ocenę czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia.18

Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh). Stosowanie leku Zaranta jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywną chorobą wątroby.19

Dawkowanie u pacjentów różnych ras

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego zaobserwowano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę, co wymaga dostosowania dawkowania:20

  • Zalecana dawka początkowa: 5 mg
  • Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane

Dawkowanie a polimorfizm genetyczny

Określone typy polimorfizmu genetycznego mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których zidentyfikowano taki polimorfizm, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny.21

Dawkowanie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii

U pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy ryzyka.22

Leczenie współistniejące i interakcje

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi inhibitorami tych transporterów może powodować wzrost stężenia rozuwastatyny w osoczu i zwiększać ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy).23

Do leków tych należą:24

  • Cyklosporyna
  • Inhibitory proteazy, w tym połączenia:
    • Rytonawir + atazanawir
    • Rytonawir + lopinawir
    • Rytonawir + typranawir

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania rozuwastatyny z tymi lekami należy:25

  1. Rozważyć zastosowanie alternatywnych leków, jeśli to możliwe
  2. Rozważyć czasowe odstawienie rozuwastatyny, jeśli stosowanie ww. leków jest konieczne
  3. Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków z rozuwastatyną jest nieuniknione, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz odpowiednio dostosować dawkę rozuwastatyny

Sposób podawania

Lek Zaranta może być stosowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.26

Szczegółowa tabela dawkowania rozuwastatyny (Zaranta)

Grupa pacjentów Dawka początkowa Zakres dawkowania Dawki przeciwwskazane Uwagi
Pacjenci z hipercholesterolemią 5 mg lub 10 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę – Dawki 30 mg i 40 mg jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod kontrolą specjalisty
Prewencja sercowo-naczyniowa 20 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę – –
Dzieci 6-9 lat z heterozygotyczną FH 5 mg raz na dobę 5-10 mg raz na dobę Dawki >10 mg Leczenie powinno być prowadzone przez specjalistę
Dzieci i młodzież 10-17 lat z heterozygotyczną FH 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę Dawki >20 mg Leczenie powinno być prowadzone przez specjalistę
Dzieci i młodzież 6-17 lat z homozygotyczną FH 5-10 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę Dawki >20 mg, tabletki 30 mg i 40 mg Leczenie powinno być prowadzone przez specjalistę
Pacjenci >70 roku życia 5 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę – –
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek 5 mg lub 10 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę – Brak konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 30 mg i 40 mg –
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – – Wszystkie dawki Stosowanie leku jest przeciwwskazane
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 pkt w skali Child-Pugh) 5 mg lub 10 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę – Brak konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (8-9 pkt w skali Child-Pugh) 5 mg raz na dobę 5-40 mg raz na dobę – Konieczna ocena czynności wątroby przed leczeniem
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 pkt w skali Child-Pugh) – – – Brak danych
Pacjenci z aktywną chorobą wątroby – – Wszystkie dawki Stosowanie leku jest przeciwwskazane
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 30 mg i 40 mg –
Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii 5 mg raz na dobę 5-20 mg raz na dobę 30 mg i 40 mg (u niektórych pacjentów) –
Pacjenci stosujący jednocześnie cyklosporynę lub inhibitory proteazy Indywidualne dostosowanie dawki – – Konieczna modyfikacja dawki lub rozważenie leków alternatywnych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 23.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl