Działania niepożądane
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg

Działania niepożądane leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierający rozuwastatynę (w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg) oraz kwas acetylosalicylowy (100 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te związane są zarówno z rozuwastatyną, należącą do grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn), jak i z kwasem acetylosalicylowym, będącym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10) […] Często (≥1/100 do <1/10) […] Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) […] Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) […] Bardzo rzadko (2

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie leku może powodować szereg zaburzeń związanych z krwią i układem krzepnięcia, w tym:

• Krwawienia takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, wybroczyny lub krwawienie z układu moczowo-płciowego (często w przypadku kwasu acetylosalicylowego) – mogą być związane z wydłużeniem czasu krzepnięcia³
• Krwawienie śródczaszkowe, obecność krwi w moczu (niezbyt często w przypadku kwasu acetylosalicylowego)⁴
• Ciężkie krwawienia, takie jak krwotoki mózgowe, szczególnie u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym i/lub przyjmujących równocześnie leki przeciwzakrzepowe (rzadko w przypadku kwasu acetylosalicylowego) – mogą stanowić zagrożenie życia⁵
• Małopłytkowość (rzadko dla rozuwastatyny)⁶
• Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (częstość nieznana dla kwasu acetylosalicylowego)⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Możliwe są reakcje nadwrażliwości dotyczące skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, występujące zwłaszcza u pacjentów z astmą. Objawy mogą obejmować: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, napady duszności, nieżyt nosa, niedrożność nosa, wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk Quinckego (częstość nieznana dla kwasu acetylosalicylowego).⁸

W przypadku rozuwastatyny rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.⁹

Zaburzenia metabolizmu, odżywiania i zaburzenia endokrynologiczne

Obserwowane zaburzenia metaboliczne obejmują:

• Hipoglikemię (często dla kwasu acetylosalicylowego)¹⁰
• Zmniejszone wydalanie kwasu moczowego prowadzące do napadów dny moczanowej u podatnych pacjentów (często dla rozuwastatyny)¹¹
• Cukrzycę (częstość nieznana dla rozuwastatyny) – częstość występowania jest uzależniona od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie) ^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>12}

Zaburzenia psychiczne

Z przyjmowaniem leku mogą wiązać się następujące zaburzenia psychiczne:

• Depresja (niezbyt często dla rozuwastatyny)¹³
• Splątanie (stan dezorientacji) (często dla rozuwastatyny)¹⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Stosowanie leku może powodować następujące zaburzenia układu nerwowego:

• Zawroty głowy, bóle głowy (często dla rozuwastatyny)¹⁵
• Polineuropatia, utrata pamięci (często dla rozuwastatyny)¹⁶
• Neuropatia obwodowa, zaburzenia snu (bezsenność, koszmary senne) (często dla rozuwastatyny)¹⁷

Zaburzenia ucha i układu oddechowego

Zaburzenia dotyczące narządu słuchu i układu oddechowego obejmują:

• Zaburzenia słuchu (często dla rozuwastatyny)¹⁸
• Szumy uszne (często dla rozuwastatyny)¹⁹
• Kaszel, duszność (często dla rozuwastatyny)²⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Obejmują one:

• Zgaga (często dla rozuwastatyny)²¹
• Wymioty (często dla rozuwastatyny)²²
• Bóle brzucha (często dla rozuwastatyny)²³
• Nudności (często dla rozuwastatyny)²⁴
• Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie) (często dla rozuwastatyny)²⁵
• Zaparcia (często dla rozuwastatyny)²⁶
• Zapalenie trzustki (niezbyt często dla rozuwastatyny)²⁷
• Biegunka (często dla rozuwastatyny)²⁸
• Owrzodzenia przewodu pokarmowego, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do perforacji (bardzo rzadko dla rozuwastatyny)²⁹
• Krwawienie z przewodu pokarmowego. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 100 mg może wystąpić niedokrwistość z niedoboru żelaza spowodowana utajoną utratą krwi z przewodu pokarmowego (bardzo rzadko dla rozuwastatyny)³⁰
• Zapalenie układu pokarmowego (bardzo rzadko dla rozuwastatyny)³¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie leku może powodować następujące zaburzenia wątroby:

• Zapalenie wątroby (rzadko dla rozuwastatyny)³²
• Żółtaczka (bardzo rzadko dla rozuwastatyny)³³
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz (rzadko dla rozuwastatyny) – podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.³⁴
• Podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby (niezbyt często dla rozuwastatyny)³⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia dotyczące skóry obejmują:

• Reakcje skórne (niezbyt często dla rozuwastatyny)³⁶
• Wysypka (niezbyt często dla rozuwastatyny)³⁷
• Świąd (niezbyt często dla rozuwastatyny)³⁸
• Pokrzywka (niezbyt często dla rozuwastatyny)³⁹
• Zespół Stevensa-Johnsona (rzadko dla rozuwastatyny) – poważna reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i złuszczaniem naskórka⁴⁰
• Rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko dla rozuwastatyny)⁴¹
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (częstość nieznana dla rozuwastatyny)⁴²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe należą do ważnych działań niepożądanych statyn, w tym rozuwastatyny:

• Bóle mięśni (często dla rozuwastatyny) – u pacjentów leczonych którąkolwiek z dawek rozuwastatyny, zwłaszcza dawkami >20 mg, stwierdzano wpływ na mięśnie szkieletowe, tj. bóle mięśni, miopatia (w tym zapalenie mięśni) lub, w rzadkich przypadkach, rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej.^{20 mg, stwierdzano wpływ na mięśnie szkieletowe, tj. bóle mięśni, miopatia (w tym zapalenie mięśni) lub, w rzadkich przypadkach, rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej.”>43}
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza, zespół toczniopodobny, zerwanie mięśnia (rzadko dla rozuwastatyny)⁴⁴
• Bóle stawów (nieznana częstość dla kwasu acetylosalicylowego)⁴⁵
• Zapalenie mięśni o podłożu immunologicznym (bardzo rzadko dla rozuwastatyny)⁴⁶
• Zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem (nieznana częstość dla rozuwastatyny)⁴⁷

U pacjentów otrzymujących rozuwastatynę obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności CK (kinazy kreatynowej). W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jeśli aktywność CK jest zwiększona (>5 x GGN), leczenie należy przerwać.^{5 x GGN), leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).”>48}

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Stosowanie leku może wpływać na funkcję nerek, powodując:

• Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek (nieznana częstość dla rozuwastatyny) – mogą być wynikiem rabdomiolizy⁴⁹
• Krwiomocz (nieznana częstość dla rozuwastatyny) – obserwowany u pacjentów leczonych rozuwastatyną, a dane pochodzące z badań klinicznych wykazały niewielką częstość jego występowania⁵⁰

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Zmiany ilości białka w moczu (od braku lub śladowych ilości do „++” lub więcej) stwierdzano na pewnym etapie leczenia u <1% pacjentów otrzymujących dawki 10 mg i 20 mg oraz u około 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg. U pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg stwierdzono niewielki wzrost ilości białka (od braku lub śladowych ilości do „/"). W większości przypadków białkomocz zmniejsza się lub ustępuje samoistnie w trakcie dalszego leczenia. Przegląd danych pochodzących z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazał związku przyczynowego między białkomoczem a ostrą lub postępującą chorobą nerek.<sup data-drug="Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva" data-section="Działania niepożądane" title="Wpływ na nerki: U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Zmiany ilości białka w moczu (od braku lub śladowych ilości do „++" lub więcej) stwierdzano na pewnym etapie leczenia u 51

Inne zaburzenia

Inne zaburzenia obserwowane podczas stosowania leku obejmują:

• Ginekomastia (rzadko dla rozuwastatyny) – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn⁵²
• Osłabienie (nieznana częstość dla rozuwastatyny)⁵³
• Obrzęk (nieznana częstość dla rozuwastatyny)⁵⁴
• Zaburzenia seksualne (obserwowane podczas stosowania niektórych statyn)⁵⁵
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałej terapii (obserwowane podczas stosowania niektórych statyn)⁵⁶

Zależność działań niepożądanych od dawki

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych rozuwastatyny jest zwykle zależna od dawki. Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych dotyczących nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.⁵⁷

Tabela działań niepożądanych leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

* Częstość występowania cukrzycy jest uzależniona od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁵⁸

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁵⁹