Przeciwwskazania
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg

Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva można podzielić na trzy główne kategorie: związane z rozuwastatyną, kwasem acetylosalicylowym oraz przeciwwskazania wynikające z połączenia obu substancji aktywnych. Właściwa identyfikacja tych przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.¹

Przeciwwskazania związane z rozuwastatyną

Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:^{3 x górna granica normy (GGN).”>2}

• Czynna choroba wątroby – dotyczy to zarówno niewyjaśnionej, utrzymującej się podwyższonej aktywności aminotransferaz w surowicy, jak i jakiegokolwiek podwyższenia aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczającego trzykrotność górnej granicy normy (GGN). Rozuwastatyna metabolizowana jest głównie w wątrobie, a czynna choroba tego narządu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.^{3 x górna granica normy (GGN).”>3}
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – definiowane jako klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dochodzić do kumulacji leku w organizmie.<sup data-drug="Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 4
• Miopatia – rozuwastatyna może nasilać istniejące uszkodzenia mięśni, prowadząc do poważnych powikłań.⁵
• Jednoczesne leczenie cyklosporyną – interakcja z cyklosporyną znacząco zwiększa ekspozycję na rozuwastatynę, podnosząc ryzyko miopatii i rabdomiolizy.⁶
• Ciąża, okres karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży – statyny mogą potencjalnie wpływać na rozwój płodu poprzez hamowanie syntezy cholesterolu, który jest niezbędny dla prawidłowego rozwoju tkanek płodu.⁷
• Nadwrażliwość na rozuwastatynę – objawiająca się reakcjami alergicznymi na substancję czynną.⁸

Przeciwwskazania związane z kwasem acetylosalicylowym

Kwas acetylosalicylowy, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwpłytkowym, jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:⁹

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z:¹⁰
  • Astmą, nieżytem nosa i polipami nosa – u tych pacjentów kwas acetylosalicylowy może wywoływać skurcz oskrzeli i ciężkie reakcje alergiczne
  • Mastocytozą w wywiadzie – u pacjentów z tym schorzeniem kwas acetylosalicylowy może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs krążeniowy z objawami takimi jak uderzenia gorąca, niedociśnienie, tachykardia i wymioty
• Nawracająca choroba wrzodowa i/lub krwotok żołądkowo-jelitowy w wywiadzie – kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i działanie przeciwpłytkowe.¹¹
• Inne rodzaje krwawień, takie jak krwotok naczyniowo-mózgowy, aktualnie lub w wywiadzie – ze względu na przeciwpłytkowe działanie kwasu acetylosalicylowego.¹²
• Skaza krwotoczna i zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia i małopłytkowość – kwas acetylosalicylowy poprzez hamowanie funkcji płytek krwi może nasilać zaburzenia hemostazy.¹³
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek – mogą prowadzić do kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych.¹⁴
• Ciężka niewyrównana niewydolność serca – kwas acetylosalicylowy może nasilać retencję sodu i wody, co pogarsza stan pacjentów z niewydolnością serca.¹⁵
• Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień – kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność metotreksatu poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza i zmniejszenie jego wydalania przez nerki.^{15 mg/tydzień (patrz punkt 4.5).”>16}
• Dawki kwasu acetylosalicylowego przekraczające 150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży – wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego w tym okresie mogą powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu oraz inne powikłania związane z ciążą i porodem.^{150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).”>17}

Przeciwwskazania związane z produktem Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva (złożona postać leku)

Oprócz przeciwwskazań związanych z poszczególnymi substancjami czynnymi, istnieją przeciwwskazania specyficzne dla produktu złożonego:¹⁸

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.¹⁹
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję – lek zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Pacjenci z alergią na te składniki nie powinni przyjmować preparatu.²⁰

Szczególne grupy pacjentów i sytuacje kliniczne

W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na następujące grupy pacjentów, u których stosowanie produktu Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest przeciwwskazane:

• Kobiety w ciąży – zarówno rozuwastatyna, jak i kwas acetylosalicylowy w wyższych dawkach są przeciwwskazane w ciąży. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana w całym okresie ciąży, natomiast kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 150 mg na dobę jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze.^{150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).”>21}
• Kobiety karmiące piersią – rozuwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.²²
• Pacjenci z chorobami wątroby – zarówno czynna choroba wątroby (w przypadku rozuwastatyny), jak i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w przypadku kwasu acetylosalicylowego) stanowią przeciwwskazania do stosowania produktu.^{3 x górna granica normy (GGN). […] Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.”>23}
• Pacjenci z chorobami nerek – ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stanowią przeciwwskazanie do stosowania leku.<sup data-drug="Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 24
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień – osoby z chorobą wrzodową, zaburzeniami krzepnięcia, skazą krwotoczną oraz po przebytych krwotokach naczyniowo-mózgowych nie powinny otrzymywać preparatu ze względu na przeciwpłytkowe działanie kwasu acetylosalicylowego.²⁵
• Pacjenci z nadwrażliwością krzyżową na NLPZ – osoby z objawami astmy indukowanej przez aspirynę lub inne NLPZ, z polipami nosa i nieżytem nosa, nie powinny przyjmować leku ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych.²⁶

Istotne interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazania

Niektóre interakcje lekowe są na tyle istotne, że stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania produktu Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva:^{15 mg/tydzień (patrz punkt 4.5).”>27}

• Jednoczesne stosowanie cyklosporyny – znacząco zwiększa ekspozycję na rozuwastatynę, co może prowadzić do miopatii i rabdomiolizy.²⁸
• Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach >15 mg/tydzień – kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność metotreksatu poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza i zmniejszenie wydalania nerkowego.^{15 mg/tydzień (patrz punkt 4.5).”>29}

Substancje pomocnicze i przeciwwskazania z nimi związane

Produkt Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera substancje pomocnicze, które mogą stanowić przeciwwskazanie u niektórych grup pacjentów:³⁰

• Laktoza jednowodna – produkt zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach w zależności od dawki:
  • 5 mg + 100 mg: 25,92 mg laktozy jednowodnej
  • 10 mg + 100 mg: 51,84 mg laktozy jednowodnej
  • 20 mg + 100 mg: 103,68 mg laktozy jednowodnej

  Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.³¹

• Lecytyna sojowa – produkt zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej:
  • 5 mg + 100 mg: 0,10 mg lecytyny sojowej
  • 10 mg + 100 mg: 0,15 mg lecytyny sojowej
  • 20 mg + 100 mg: 0,30 mg lecytyny sojowej

  Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję nie powinni przyjmować tego leku.³²