Skład i postać leku
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg

Pełny skład produktu leczniczego Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva dostępny jest w trzech wariantach dawkowania, które występują w postaci kapsułek twardych. Wszystkie warianty zawierają stałą dawkę kwasu acetylosalicylowego wynoszącą 100 mg, natomiast różnią się zawartością rozuwastatyny: 5 mg, 10 mg lub 20 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio:²

• Dla dawki 5 mg + 100 mg: 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 100 mg kwasu acetylosalicylowego
• Dla dawki 10 mg + 100 mg: 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 100 mg kwasu acetylosalicylowego
• Dla dawki 20 mg + 100 mg: 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 100 mg kwasu acetylosalicylowego

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera również laktozę jednowodną w różnych ilościach zależnie od dawki, a także lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy:³

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się między sobą rozmiarem i wyglądem zewnętrznym w zależności od dawki:⁴

• Dawka 5 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, posiadające biały nieprzezroczysty korpus oraz ciemnozielone nieprzezroczyste wieczko. Kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz jedną powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkę rozuwastatyny 5 mg.
• Dawka 10 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z białym nieprzezroczystym korpusem oznaczonym czarnym nadrukiem „ASA 100″ oraz jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10″. Wewnątrz kapsułki znajduje się jedna biała lub prawie biała, obustronnie wypukła, owalna, niepowlekana tabletka kwasu acetylosalicylowego oraz jedna powlekana, brązowa, obustronnie wypukła, okrągła tabletka rozuwastatyny 10 mg.
• Dawka 20 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z białym nieprzezroczystym korpusem oznaczonym czarnym nadrukiem „ASA 100″ oraz zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20″. Wewnątrz kapsułki znajduje się jedna biała lub prawie biała, obustronnie wypukła, owalna, niepowlekana tabletka kwasu acetylosalicylowego oraz dwie powlekane, brązowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki rozuwastatyny po 10 mg każda.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva składa się z dwóch oddzielnych tabletek umieszczonych wewnątrz kapsułki twardej. Każdy element zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych.⁵

Tabletka powlekana zawierająca rozuwastatynę

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Laktoza jednowodna (typ 100) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletkę odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – środek wypełniający, który dodatkowo zwiększa wytrzymałość mechaniczną tabletki
• Magnezu tlenek, ciężki – substancja poprawiająca właściwości technologiczne tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zapobiegająca zbrylaniu się proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, która zapobiega przywieraniu tabletek do elementów maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki rozuwastatyny zawiera:⁷

• Alkohol poliwinylowy częściowo uwodorniony – główny składnik otoczki, tworzący film ochronny
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający otoczce kolor
• Talk – substancja poślizgowa w otoczce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment wykorzystywany do nadania odpowiedniego koloru
• Lecytyna (sojowa) – substancja emulgująca
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment wykorzystywany do nadania odpowiedniego koloru
• Guma ksantan – stabilizator zawiesiny otoczki
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment wykorzystywany do nadania odpowiedniego koloru

Tabletka zawierająca kwas acetylosalicylowy

Tabletka kwasu acetylosalicylowego zawiera następujące substancje pomocnicze:⁸

• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę i wytrzymałość mechaniczną
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Kwas stearynowy (typ 50) – substancja poślizgowa

Osłonka kapsułki

Zewnętrzna osłonka całej kapsułki składa się z:⁹

• Żelatyna – główny składnik strukturalny twardej kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment

Czarny tusz używany do nadruków na kapsułkach zawiera:¹⁰

• Szelak – substancja tworząca powłokę
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Alkohol odwodniony – rozpuszczalnik
• Alkohol butylowy – rozpuszczalnik
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik
• Amonu wodorotlenek, roztwór – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment nadający kolor tuszowi
• Potas wodorotlenek – regulator pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Informacje dotyczące przechowywania i pakowania

Okres ważności

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva ma okres ważności wynoszący 3 lata.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest pakowany w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 kapsułek w tekturowym pudełku. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystany produkt leczniczy lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.¹⁴