Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
Kapsułki twarde, 5 mg + 100 mg
Produkt zawiera rozuwastatynę wapniową oraz kwas acetylosalicylowy jako składniki aktywne. Rozuwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu, natomiast kwas acetylosalicylowy działa przeciwzakrzepowo. Lek jest wskazany do stosowania w wtórnej profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów. Preparat stosuje się jako terapię substytucyjną u osób, które wcześniej stosowały oba składniki oddzielnie w odpowiednich dawkach.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva dostępny jest w dawkach 5 mg + 100 mg, 10 mg + 100 mg oraz 20 mg + 100 mg, podawany w formie jednej kapsułki dobowo. Produkt złożony nie jest wskazany do inicjacji terapii – pacjent powinien być wcześniej ustabilizowany na pojedynczych składnikach, a dobór dawki produktu złożonego powinien odpowiadać wcześniej stosowanym dawkom. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Stosowanie jest przeciwwskazane u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwuje się zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę, co wymaga oceny czynności nerek przed terapią. U pacjentów pochodzenia azjatyckiego oraz z określonymi polimorfizmami genetycznymi zaleca się stosowanie niższych dawek rozuwastatyny, co może wymagać indywidualnego doboru preparatów.
Rozuwastatyna jest substratem białek transportowych OATP1B1 i BCRP, a jednoczesne stosowanie z lekami takimi jak cyklosporyna czy inhibitory proteazy (np. rytonawir, atazanawir, lopinawir, tipranawir) może zwiększać ryzyko miopatii i rabdomiolizy, co wymaga rozważenia alternatywnych terapii lub odstawienia rozuwastatyny. Dodatkowe dawki kwasu acetylosalicylowego mogą osłabiać efekt rozuwastatyny i powinny być unikane. Preparat nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Kapsułki należy przyjmować w całości, niezależnie od posiłku, popijając dużą ilością płynu, bez rozgryzania lub otwierania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
atazanawir, białka transportowe, ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, ekspozycja ustrojowa, inhibitor proteazy, kapsułka twarda, kwas acetylosalicylowy, lopinawir, miopatia, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna, rytonawir, skala Child-Pugh, typranawir -
Działania niepożądane
Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierający rozuwastatynę w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg oraz kwas acetylosalicylowy 100 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wynikają zarówno z mechanizmu działania statyny (inhibitor reduktazy HMG-CoA), jak i niesteroidowego leku przeciwzapalnego. Do najczęstszych działań należą zaburzenia ze strony układu krwi i krzepnięcia, w tym krwawienia (np. z nosa, dziąseł, układu moczowo-płciowego), które są częste przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego. Rzadziej obserwuje się ciężkie krwotoki mózgowe, małopłytkowość, hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metaboliczne obejmują hipoglikemię (często przy kwasie acetylosalicylowym), zmniejszone wydalanie kwasu moczowego prowadzące do napadów dny moczanowej (często przy rozuwastatynie) oraz ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², nadciśnienie). Występują także zaburzenia psychiczne (depresja, splątanie) oraz neurologiczne (zawroty głowy, polineuropatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia snu).
Ze strony układu pokarmowego najczęściej zgłaszane są zgaga, nudności, wymioty, bóle brzucha, mikrokrwawienia oraz zaparcia, a rzadziej zapalenie trzustki i owrzodzenia z możliwą perforacją. Wątroba może reagować zapaleniem, żółtaczką oraz wzrostem aktywności aminotransferaz, zwłaszcza przy wyższych dawkach rozuwastatyny. Istotne są również działania niepożądane mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle mięśni, miopatia, rabdomioliza (zwłaszcza przy dawkach >20 mg), a także zapalenie mięśni o podłożu immunologicznym i zaburzenia ścięgien. Lek może wpływać na funkcję nerek, powodując zaburzenia czynnościowe, krwiomocz oraz proteinurię, głównie pochodzenia kanalikowego, która zwykle ustępuje samoistnie. Rzadko obserwuje się ginekomastię, osłabienie, obrzęki oraz pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc. Częstość działań niepożądanych jest zwykle zależna od dawki, a szczególnie wyższe dawki (40 mg) wiążą się z większym ryzykiem ciężkich powikłań. Zaleca się monitorowanie i zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
aminotransferazy, białkomocz, cukrzyca, dna moczanowa, ginekomastia, hemoliza, hipoglikemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwawienie śródczaszkowe, krwiomocz, krwotok mózgowy, kwas acetylosalicylowy, kwas moczowy, małopłytkowość, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowe zapalenie płuc, statyna, triglicerydy, układ krzepnięcia, wskaźnik masy ciała, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierający rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Rozuwastatyna jest substratem transporterów OATP1B1 i BCRP, a inhibitory tych białek (np. cyklosporyna, inhibitory proteazy) mogą znacząco zwiększać jej stężenie w osoczu, co podnosi ryzyko miopatii. Przykładowo, cyklosporyna powoduje 7-krotne zwiększenie AUC rozuwastatyny, co stanowi przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania. Inhibitory proteazy (atazanawir/rytonawir) zwiększają AUC około 3-krotnie, co wymaga ograniczenia dawki rozuwastatyny do 10 mg/dobę. Gemfibrozyl podwaja Cmax i AUC rozuwastatyny oraz zwiększa ryzyko miopatii, podobnie jak niacyna ≥1 g/dobę i fibraty. Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają stężenie rozuwastatyny o około 50%, a erytromycyna redukuje AUC o 20%. Kwas fusydowy podawany ogólnoustrojowo znacząco zwiększa ryzyko rabdomiolizy, dlatego rozuwastatynę należy odstawić na czas terapii kwasem fusydowym.
Kwas acetylosalicylowy wchodzący w skład preparatu wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne, zwłaszcza z lekami przeciwpłytkowymi i przeciwzakrzepowymi (np. NLPZ, klopidogrel, heparyna), zwiększając ryzyko krwawień, co wymaga monitorowania parametrów hemostazy. Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień w połączeniu z ASA zwiększa toksyczność hematologiczną i jest przeciwwskazany. ASA zmniejsza skuteczność leków urikozurycznych i może nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne stosowanie ASA z lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek, dlatego konieczne jest monitorowanie funkcji nerek i odpowiednie nawodnienie pacjenta. Spożywanie alkoholu podczas terapii zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i krwawień. Zaleca się unikanie alkoholu oraz dostosowanie dawki rozuwastatyny przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających jej ekspozycję, aby nie przekroczyć dawki odpowiadającej 40 mg rozuwastatyny bez interakcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
BCRP, choroba wrzodowa, cyklosporyna, czas krwawienia, działanie hipoglikemizujące, glikokortykosteroid, hipercholesterolemia, inhibitor agregacji płytek krwi, inhibitor białka transportującego, inhibitor HMG-CoA, inhibitor proteazy, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, krzepnięcie krwi, kwas acetylosalicylowy, kwas fusydowy, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwzakrzepowy, lek trombolityczny, lek urikozuryczny, lek zobojętniający sok żołądkowy, metotreksat, miopatia, OATP1B1, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, rozuwastatyna, SSRI -
Profil bezpieczeństwa leku
Rozuwastatyna w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na przenikanie rozuwastatyny do mleka szczurów oraz brak danych dotyczących ludzi, a także przenikanie ASA do mleka matki. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności z powodu ryzyka zawrotów głowy, choć ASA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Alkohol może nasilać ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego i krwawień przy jednoczesnym stosowaniu ASA, co wymaga edukacji pacjentów, zwłaszcza przy długotrwałym lub nadmiernym spożyciu alkoholu.
U seniorów nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak wskazane jest monitorowanie ryzyka miopatii i rabdomiolizy oraz potencjalnych interakcji lekowych. W przypadku pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie wymaga się zmiany dawkowania, natomiast lek jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach tych narządów. ASA może dodatkowo pogarszać funkcję nerek, a jego metabolizm odbywa się głównie w wątrobie, co należy uwzględnić przy ocenie ryzyka u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva posiada szereg przeciwwskazań wynikających z właściwości obu substancji czynnych oraz ich połączenia. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną chorobą wątroby, definiowaną jako utrzymujące się podwyższenie aminotransferaz przekraczające 3-krotnie górną granicę normy, oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ze względu na ryzyko kumulacji leku. Dodatkowo, rozuwastatyna nie powinna być stosowana u pacjentów z miopatią, w trakcie jednoczesnego leczenia cyklosporyną, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u osób z nadwrażliwością na tę substancję. Kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na ASA lub NLPZ, szczególnie u osób z astmą aspirynową, mastocytozą, nawracającą chorobą wrzodową, skazą krwotoczną, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, niewyrównaną niewydolnością serca oraz u kobiet w III trymestrze ciąży przy dawkach >150 mg/dobę. Ponadto, jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach >15 mg/tydzień jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności.
Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak laktoza jednowodna (w dawkach od 25,92 mg do 103,68 mg w zależności od dawki leku) oraz śladowe ilości lecytyny sojowej (od 0,10 mg do 0,30 mg), co stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub alergią na orzeszki ziemne i soję. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami wątroby i nerek, kobiety w ciąży i karmiące oraz osoby z ryzykiem krwawień, u których stosowanie preparatu może prowadzić do poważnych powikłań. W praktyce klinicznej kluczowe jest unikanie stosowania leku u pacjentów z wymienionymi przeciwwskazaniami oraz monitorowanie potencjalnych interakcji lekowych, zwłaszcza z cyklosporyną i metotreksatem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
aminotransferazy, astma aspirynowa, choroba wątroby, choroba wrzodowa, cyklosporyna, działanie przeciwpłytkowe, klirens kreatyniny, krwotok naczyniowo-mózgowy, krwotok żołądkowo-jelitowy, małopłytkowość, mastocytoza, metotreksat, miopatia, nadwrażliwość krzyżowa, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, niewydolność serca, NLPZ, polipy nosa, przewód tętniczy, rabdomioliza, reduktaza HMG-CoA, retencja sodu, skaza krwotoczna, wstrząs krążeniowy, zaburzenia krzepnięcia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rosuwastatyna i kwas acetylosalicylowy, składniki leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, wykazują odrębne profile bezpieczeństwa przedklinicznego. Rozuwastatyna nie wykazała istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego, jednak brak jest specyficznych badań dotyczących wpływu na kanał potasowy hERG, co jest istotne dla oceny potencjału arytmogennego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie (myszy, szczury), zmiany w pęcherzyku żółciowym (psy), toksyczny wpływ na jądra (małpy, psy) oraz negatywny wpływ na rozrodczość szczurów przy dawkach przekraczających ekspozycję terapeutyczną, objawiający się zmniejszeniem liczby i masy miotów oraz przeżywalności potomstwa.
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany; nie wykazuje on mutagenności ani rakotwórczości. W badaniach przedklinicznych salicylany wykazały działanie teratogenne u zwierząt, manifestujące się wadami serca, kośćca oraz wytrzewieniem płodów. Dodatkowo opisano zaburzenia implantacji zarodka, embriotoksyczność, fetotoksyczność oraz zaburzenia zdolności uczenia się potomstwa po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy w trakcie ciąży. Wskazuje to na konieczność ostrożności w stosowaniu leku u kobiet w ciąży oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych związanych z układem rozrodczym i rozwojem płodu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, kanał potasowy hERG, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozuwastatyna i kwas acetylosalicylowy, toksyczność jądrowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza, wada kośćca, wada serca, wytrzewienie, zaburzenie implantacji, zmiany histopatologiczne, zmiany pęcherzyka żółciowego, zmiany wątrobowe -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva dostępny jest w formie twardych kapsułek zawierających stałą dawkę kwasu acetylosalicylowego 100 mg oraz rozuwastatynę w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg (w postaci rozuwastatyny wapniowej). Każda kapsułka zawiera dwie oddzielne tabletki: jedną z kwasem acetylosalicylowym oraz jedną lub dwie (w przypadku dawki 20 mg) z rozuwastatyną. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak laktoza jednowodna (od 25,92 mg do 103,68 mg w zależności od dawki) oraz lecytynę sojową (od 0,10 mg do 0,30 mg). Kapsułki różnią się rozmiarem, kolorem i oznaczeniami w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację preparatu.
Skład farmaceutyczny obejmuje m.in. celulozę mikrokrystaliczną, magnezu tlenek ciężki, krospowidon, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian w rdzeniu tabletek, a także alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek i różne pigmenty w otoczce rozuwastatyny. Kapsułka wykonana jest z żelatyny z dodatkiem barwników i nadruków wykonanych tuszem zawierającym m.in. szelak i regulatory pH. Produkt ma okres ważności 3 lata i powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią. Dostępne są różne wielkości opakowań (20–100 kapsułek), a niewykorzystane leki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
alkohol poliwinylowy, blister, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, guma ksantan, indygotyna, kapsułka twarda, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas acetylosalicylowy, kwas stearynowy, laktoza jednowodna, lecytyna sojowa, rozuwastatyna wapniowa, skrobia kukurydziana, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, tlenek magnezu, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierający rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko działań niepożądanych. Rozuwastatyna w dawce 40 mg może powodować proteinurię kanalikową, jednak bez bezpośredniego związku z ostrą niewydolnością nerek. Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, wzrasta przy dawkach powyżej 20 mg oraz w obecności czynników predysponujących, takich jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, wiek >70 lat, czy jednoczesne stosowanie fibratów i ezetymibu. Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest wskazane przy objawach mięśniowych, a leczenie należy przerwać, jeśli CK przekracza 5× górną granicę normy (GGN) lub objawy są nasilone. U pacjentów azjatyckiego pochodzenia oraz przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów proteazy z rytonawirem konieczna jest modyfikacja dawki. Zgłaszano także rzadkie przypadki immunozależnej miopatii martwiczej oraz śródmiąższowej choroby płuc. Kwas acetylosalicylowy wymaga ostrożności u pacjentów z chorobą wrzodową, zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a także przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych i zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Zaleca się unikanie stosowania ASA u dzieci i młodzieży z gorączką ze względu na ryzyko zespołu Reya.
W trakcie terapii należy zwracać uwagę na objawy ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i DRESS, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania niewyjaśnionych bólów mięśni, osłabienia siły mięśniowej lub skurczów, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub złym samopoczuciem. Alkohol może nasilać ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego podczas stosowania ASA. Produkt zawiera laktozę jednowodną (od 25,92 mg do 103,68 mg w zależności od dawki) oraz lecytynę sojową, co wyklucza jego stosowanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub nadwrażliwością na soję i orzeszki ziemne. Przed rozpoczęciem terapii zaleca się ocenę czynności wątroby i nerek oraz monitorowanie pacjentów z grup ryzyka, a także rozważenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku współistniejących schorzeń i stosowanych leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
alergiczny nieżyt nosa, choroba wrzodowa, dziedziczna choroba mięśni, ezetymib, hemoliza, hipercholesterolemia, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas acetylosalicylowy, kwas fusydowy, miopatia, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedoczynność tarczycy, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność wątroby, ostra choroba nerek, ostra niewydolność nerek, pochodne kumaryny, proteinuria kanalikowa, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, zastoinowa niewydolność serca, zespół nerczycowy, zespół Reya, zespół Stevensa-Johnsona -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest kombinacją rozuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego, stosowaną w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych. Rozuwastatyna, jako selektywny inhibitor reduktazy HMG-CoA, działa głównie w wątrobie, zwiększając ekspresję receptorów LDL i hamując syntezę VLDL, co prowadzi do istotnej poprawy profilu lipidowego: redukcji LDL-C, cholesterolu całkowitego, triglicerydów oraz wzrostu HDL-C. Ponadto, rozuwastatyna obniża stężenia ApoB, nieHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG oraz poprawia stosunki lipidowe (LDL-C/HDL-C, całkowity cholesterol/HDL-C, nieHDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I), co przekłada się na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego. Efekt terapeutyczny jest szybki, z początkiem działania już po tygodniu, osiągając 90% maksymalnej odpowiedzi w ciągu dwóch tygodni i pełną odpowiedź po czterech tygodniach terapii.
Kwas acetylosalicylowy w dawce 100 mg/dobę wykazuje trwałe, nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi poprzez acetylację cyklooksygenazy i blokadę syntezy tromboksanu A₂, co zmniejsza ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jego działanie jest selektywne, nie wpływając istotnie na syntezę prostacykliny w komórkach śródbłonka, co jest korzystne dla utrzymania równowagi hemostatycznej. Produkt dostępny jest w trzech dawkach: 5 mg, 10 mg i 20 mg rozuwastatyny w połączeniu z 100 mg kwasu acetylosalicylowego. Nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzym A, agregacja płytek krwi, apolipoproteina A-I, apolipoproteina B, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol nieHDL, cholesterol VLDL, cyklooksygenaza, frakcja lipidowa, katabolizm, kwas acetylosalicylowy, mewalonian, profil lipidowy, profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych, prostacyklina, receptor LDL, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, ryzyko sercowo-naczyniowe, śródbłonek naczyniowy, triglicerydy, triglicerydy VLDL, tromboksan A2, VLDL -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierający rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy (ASA), jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę oraz zapewnić stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Rozuwastatyna, poprzez hamowanie reduktazy HMG-CoA, może negatywnie wpływać na rozwój płodu, co potwierdzają ograniczone dane z badań na modelach zwierzęcych. ASA, hamując syntezę prostaglandyn, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronień oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia, zwłaszcza przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. W dawkach dobowych 50-150 mg ASA w II i III trymestrze nie stwierdzono zwiększonego ryzyka tokolizy, krwawień ani przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia.
Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva. Rozuwastatyna przenika do mleka szczurów, jednak brak jest danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego. ASA i jego metabolity przenikają do mleka matki, co może stanowić zagrożenie dla niemowlęcia. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i niemowlęcia oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży w trakcie terapii. Kluczowe jest podkreślenie bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania leku w ciąży i okresie laktacji oraz konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
biosynteza cholesterolu, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, metody antykoncepcyjne, przeciwwskazania w ciąży, przenikanie do mleka matki, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, skłonność do krwawień, synteza prostaglandyn, tokoliza, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność reprodukcyjna rozuwastatyny, wady rozwojowe płodu, wytrzewienie, zamknięcie przewodu tętniczego -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, dostępny w dawkach 5 mg + 100 mg, 10 mg + 100 mg oraz 20 mg + 100 mg (rozuwastatyna wapniowa + kwas acetylosalicylowy), może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń mechanicznych. Potencjalne ryzyko związane jest głównie z rozuwastatyną, która może powodować zawroty głowy – objaw bezpośrednio wpływający na bezpieczeństwo tych czynności. Kwas acetylosalicylowy nie wykazuje wpływu na sprawność psychomotoryczną. Wyższe dawki rozuwastatyny (20 mg) mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, co wymaga szczególnej uwagi lekarza podczas monitorowania pacjenta.
W trakcie terapii lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz zalecić zachowanie ostrożności, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki. Pacjent powinien być instruowany, aby w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych objawów upośledzających zdolność prowadzenia pojazdów, powstrzymał się od tych czynności do czasu ustąpienia symptomów. W razie potrzeby lekarz może rozważyć modyfikację dawki lub zmianę terapii. Monitorowanie stanu pacjenta jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia preparatem Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
-
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg rozuwastatyny w połączeniu z 100 mg kwasu acetylosalicylowego, jest wskazany do wtórnej profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów. Preparat ten jest przeznaczony wyłącznie do terapii substytucyjnej u osób, które dotychczas stosowały rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w oddzielnych formach, przy zachowaniu tych samych dawek. Każda kapsułka zawiera jedną niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz jedną lub dwie powlekane tabletki rozuwastatyny, w zależności od dawki. Produkt zawiera także substancje pomocnicze, takie jak laktoza jednowodna (od 25,92 mg do 103,68 mg) oraz lecytynę sojową (od 0,10 mg do 0,30 mg), co wymaga uwagi u pacjentów z alergią na soję.
Stosowanie preparatu złożonego Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva umożliwia uproszczenie schematu leczenia poprzez redukcję liczby przyjmowanych tabletek, co może poprawić compliance pacjentów. Lek jest dedykowany pacjentom z odpowiednio kontrolowanym stanem klinicznym, którzy wymagają jednoczesnej terapii statyną i kwasem acetylosalicylowym w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Należy podkreślić, że preparat nie jest wskazany do terapii inicjującej, a jedynie jako substytut dotychczasowego leczenia skojarzonego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg
compliance, incydent sercowo-naczyniowy, kapsułka żelatynowa, kwas acetylosalicylowy, laktoza jednowodna, lecytyna sojowa, lek przeciwpłytkowy, nadwrażliwość na soję, rozuwastatyna, statyna, tabletka niepowlekana, tabletka powlekana, terapia substytucyjna, udar mózgu, wtórna profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego