Działania niepożądane leku Atractin

Atorwastatyna, substancja czynna produktu leczniczego Atractin, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil działań niepożądanych został opracowany na podstawie obszernych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo obejmujących 16 066 pacjentów (8755 przyjmujących atorwastatynę i 7311 przyjmujących placebo) leczonych średnio przez 53 tygodnie. W trakcie tych badań 5,2% pacjentów stosujących atorwastatynę i 4,0% pacjentów przyjmujących placebo zrezygnowało z leczenia ze względu na wystąpienie działań niepożądanych.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania atorwastatyny obejmują szeroki zakres układów i narządów. Większość z nich ma charakter przejściowy i nie wymaga przerwania terapii. Szczególnej uwagi wymagają parametry laboratoryjne, takie jak aktywność enzymów wątrobowych oraz poziom kinazy kreatynowej (CK).²

Istotne klinicznie (>3-krotnie przekraczające górną granicę normy) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy występowało u 0,8% pacjentów leczonych atorwastatyną. Podwyższenie to było zależne od dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3-krotnie przekraczające górną granicę normy) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy występowało u 0,8% pacjentów leczonych atorwastatyną. Było ono zależne od dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatyninowej (CK) w surowicy przewyższające 3-krotnie górną granicę normy odnotowano u 2,5% pacjentów leczonych atorwastatyną, natomiast zwiększenie aktywności CK ponad 10-krotnie przekraczające górną granicę normy wystąpiło u 0,4% pacjentów.⁴

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych leku Atractin w podziale na układy i narządy, wraz z częstością ich występowania.

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia.⁵

W trakcie trwających 3 lata badań klinicznych nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu atorwastatyny na wzrost i dojrzewanie płciowe przy zastosowaniu następujących parametrów: ogólnej oceny dojrzewania i rozwoju, oceny na podstawie skali Tannera oraz pomiarów wzrostu i masy ciała.⁶

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, w tym 7 pacjentów w wieku <6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat oraz 392 pacjentów w wieku 10-17 lat. Na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Atractin" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 7

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu statyn

Podczas stosowania niektórych statyn, w tym atorwastatyny, obserwowano również następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia seksualne – różne dysfunkcje związane z aktywnością seksualną⁸
• Depresja – zaburzenia nastroju charakteryzujące się przygnębieniem, utratą zainteresowań⁹
• Śródmiąższowa choroba płuc – szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, charakteryzująca się zapaleniem i zwłóknieniem tkanki płucnej¹⁰
• Cukrzyca – częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka, takich jak stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie ^{30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>11}

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

1. Rabdomioliza – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni prążkowanych, które może prowadzić do niewydolności nerek. Objawia się silnym bólem mięśniowym, osłabieniem oraz ciemnym zabarwieniem moczu.¹²
2. Niewydolność wątroby – poważne zaburzenie funkcji wątroby, które może objawiać się żółtaczką, zaburzeniami krzepnięcia, encefalopatią wątrobową.¹³
3. Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka to stany zagrożenia życia, charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka.¹⁴
4. Anafilaksja – nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu, jeśli nie zostanie szybko leczona.¹⁵

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸