Działania niepożądane leku Sortis (atorwastatyna)

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zostało ocenione w obszernych badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów, którzy byli leczeni średnio przez 53 tygodnie. W grupie otrzymującej atorwastatynę (8755 pacjentów) odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2%, podczas gdy w grupie placebo (7311 pacjentów) – 4,0%. Profil bezpieczeństwa został ustalony zarówno na podstawie badań klinicznych, jak i doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej dotyczącej atorwastatyny stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Sortis 10" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (2

• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występują u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u <1/10000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych atorwastatyny

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Podczas stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były zwykle łagodne, przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 razy górna granica normy) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt SORTIS. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy górna granica normy) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczące zwiększenie aktywności CK (>10 razy górna granica normy) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących produkt SORTIS. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt SORTIS (patrz punkt 4.4).”>4}

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych atorwastatyny u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstsze działania niepożądane w obu grupach, niezależnie od związku przyczynowego, to zakażenia.⁵

W trzyletnich badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe, co potwierdza ogólna ocena dojrzewania i rozwoju, ocena na podstawie skali Tannera oraz pomiary wzrostu i wagi. Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa atorwastatyny u dorosłych pacjentów.⁶

Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują 520 dzieci leczonych atorwastatyną, z czego 7 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10-17 lat. Na podstawie dostępnych danych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Sortis 10" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 7

Inne działania niepożądane statyn

W trakcie leczenia innymi statynami raportowano również następujące działania niepożądane:⁸

• Zaburzenia seksualne – różnego rodzaju dysfunkcje seksualne.⁹
• Depresja – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu i apetytu.¹⁰
• Śródmiąższowa choroba płuc – występująca szczególnie podczas długotrwałego leczenia.¹¹
• Cukrzyca – częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>12}

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi.¹⁴