Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sortis 10 10 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje kliniczne dla personelu medycznego

Produkt leczniczy Sortis (atorwastatyna) w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, zarówno w dawce 10 mg jak i 20 mg, podlega szczególnym restrykcjom stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach, przeciwwskazaniach oraz konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kluczową informacją, którą lekarz musi przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, jest bezwzględna konieczność stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas całego okresu leczenia atorwastatyną. Wymóg ten jest podyktowany kategorycznym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Sortis w okresie ciąży.²

Stosowanie w ciąży

Należy wyraźnie poinformować pacjentkę, że Sortis jest bezwzględnie przeciwwskazany w trakcie ciąży. Podstawą tego przeciwwskazania są następujące fakty kliniczne:³

• Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atorwastatyny u kobiet ciężarnych, co oznacza, że profil bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek nie został ustalony⁴
• W literaturze medycznej odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych u płodów po wewnątrzmacicznej ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA (grupy leków, do której należy atorwastatyna)⁵
• Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ atorwastatyny na procesy reprodukcji⁶

W rozmowie z pacjentką należy wyjaśnić mechanizm potencjalnego ryzyka teratogennego związanego ze stosowaniem atorwastatyny w okresie ciąży. Lek ten może zmniejszać u płodu poziom mewalonianu, który jest kluczowym prekursorem w biosyntezie cholesterolu. Cholesterol jest niezbędny do prawidłowego rozwoju płodu, w tym rozwoju układu nerwowego i innych tkanek.⁷

Istotne jest, aby lekarz wyjaśnił pacjentce, że miażdżyca jest procesem przewlekłym i czasowe zaprzestanie terapii hipolipemizującej podczas ciąży zazwyczaj ma niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią. Dlatego ryzyko kontynuacji leczenia dla płodu przewyższa potencjalne korzyści dla matki.⁸

Należy przekazać pacjentce jednoznaczne zalecenia:⁹

1. Sortis nie może być stosowany u kobiet, które są w ciąży
2. Sortis nie może być stosowany u kobiet, które aktywnie starają się zajść w ciążę
3. Sortis nie może być stosowany u kobiet, które podejrzewają, że mogą być w ciąży
4. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie produktem Sortis należy natychmiast przerwać
5. Leczenie powinno pozostać przerwane na cały okres ciąży lub do momentu jednoznacznego wykluczenia ciąży

Karmienie piersią

Lekarz powinien kategorycznie poinformować pacjentkę, że stosowanie atorwastatyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Pacjentce należy przekazać, że:¹⁰

• Nie ma wystarczających danych klinicznych określających, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego¹¹
• Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są porównywalne do tych wykrywanych w mleku, co sugeruje wysokie prawdopodobieństwo przenikania leku do mleka kobiecego¹²
• Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące atorwastatynę, karmienie piersią podczas leczenia produktem Sortis jest bezwzględnie przeciwwskazane¹³

W przypadku konieczności stosowania atorwastatyny u kobiety karmiącej piersią, należy zalecić przerwanie karmienia piersią. Jeżeli kontynuacja karmienia piersią jest dla pacjentki priorytetem, należy rozważyć alternatywne metody leczenia hipercholesterolemii.

Wpływ na płodność

Lekarz może poinformować pacjentkę, że obecnie dostępne dane przedkliniczne nie wykazują negatywnego wpływu atorwastatyny na płodność zarówno u samców, jak i samic badanych zwierząt. Nie przeprowadzono jednak szczegółowych badań wpływu atorwastatyny na płodność u ludzi.¹⁴

Zalecenia dotyczące postępowania klinicznego

Podsumowując informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce odnośnie stosowania produktu Sortis:

• Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę i poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji
• W przypadku planowania ciąży – należy odpowiednio wcześnie przerwać leczenie atorwastatyną i zastosować alternatywne metody kontroli lipidów, które są bezpieczne w okresie ciąży (po konsultacji ze specjalistą)
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia – natychmiastowe przerwanie terapii i konsultacja z lekarzem w celu monitorowania rozwoju ciąży
• W okresie karmienia piersią – bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania atorwastatyny; konieczność wyboru między kontynuacją leczenia a karmieniem piersią

Każda pacjentka powinna być poinformowana o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas terapii atorwastatyną, a także przed podjęciem decyzji o karmieniu piersią.¹⁵