Informacje ogólne dotyczące dawkowania leku Sortis

SORTIS (atorwastatyna) występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia w dawkach 10 mg i 20 mg. Przed rozpoczęciem farmakoterapii należy wprowadzić u pacjenta standardową dietę ubogocholesterolową, którą należy utrzymywać przez cały okres leczenia. Dawkowanie produktu leczniczego powinno być indywidualnie dostosowane w zależności od wyjściowego stężenia cholesterolu LDL, założonego celu terapeutycznego oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie¹.

Dawka początkowa i modyfikacje dawkowania

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz na dobę. Ewentualne modyfikacje dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę².

Dawkowanie według wskazań klinicznych

Pierwotna hipercholesterolemia i mieszana hiperlipidemia

W leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej hiperlipidemii u większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg produktu leczniczego SORTIS podawana raz na dobę. Efekt terapeutyczny jest obserwowalny już po 2 tygodniach leczenia, zaś maksymalną odpowiedź na leczenie uzyskuje się zazwyczaj po 4 tygodniach. Efekt terapeutyczny utrzymuje się podczas długotrwałej terapii³.

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

W przypadku heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej zalecana dawka początkowa produktu SORTIS to 10 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, a zmiany dawki powinny być wprowadzane co 4 tygodnie do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę. Następnie możliwe są dwie strategie terapeutyczne: zwiększenie dawki do maksymalnej wartości 80 mg na dobę lub zastosowanie terapii skojarzonej atorwastatyny w dawce 40 mg dziennie w połączeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe⁴.

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

Dane dotyczące stosowania atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną są ograniczone. U tych pacjentów dawka atorwastatyny może wynosić od 10 mg do 80 mg na dobę. SORTIS należy stosować jako leczenie wspomagające inne metody terapii hipolipemizującej (np. aferezę LDL-C) lub w przypadku gdy takie metody leczenia są niedostępne⁵.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

W profilaktyce pierwotnej chorób sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosuje się atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę. W celu uzyskania stężenia cholesterolu LDL zgodnego z aktualnymi wytycznymi klinicznymi może być konieczne zastosowanie wyższych dawek leku⁶.

Dawkowanie w szczególnych sytuacjach klinicznych

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek

U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu leczniczego SORTIS⁷.

Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby

SORTIS należy stosować z ostrożnością u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby⁸.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, maksymalna dawka dobowa atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg⁹.

Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u pacjentów przyjmujących jednocześnie letermowir i cyklosporynę¹⁰.

Osoby w podeszłym wieku

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania ze względu na wiek pacjenta¹¹.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie produktu SORTIS u dzieci powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie monitorować skuteczność leczenia¹².

Dawkowanie u dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

W populacji pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od celu terapeutycznego w odstępach 4 tygodni lub dłuższych¹³.

Zwiększenie dawki do 80 mg na dobę zostało poparte danymi z badań klinicznych u dorosłych oraz ograniczonymi danymi klinicznymi u dzieci z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej¹⁴.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania atorwastatyny u dzieci z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku od 6 do 10 lat są ograniczone. Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat¹⁵.

Sposób podawania

Produkt leczniczy SORTIS jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki można żuć lub połykać w całości, popijając wodą. Każdą dawkę dobową atorwastatyny podaje się jednorazowo. Lek można zażywać o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków¹⁶.

Tabela dawkowania produktu leczniczego SORTIS