Działania niepożądane
Symibace 5 mg

Cylazapryl, substancja czynna leku Symibace (5 mg, tabletki powlekane), jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla tej klasy leków. Na podstawie danych klinicznych obejmujących 7171 pacjentów oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są kaszel, wysypka skórna oraz zaburzenia czynności nerek. Kaszel pojawia się częściej u kobiet i osób niepalących, a jego tolerowanie pozwala na kontynuację terapii, czasem z redukcją dawki. Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występują u mniej niż 5% pacjentów. Niedociśnienie, w tym ortostatyczne, oraz zaburzenia czynności nerek i hiperkaliemia są szczególnie istotne u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej czy przyjmujące leki moczopędne oszczędzające potas.

Pobierz ChPL PDF Symibace – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Symibace
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Specyficzne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    4. Tabela działań niepożądanych według układów i narządów
    5. Obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. przewlekła niewydolność serca
Substancja czynna
  1. cylazapryl
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki stosowane w niewydolności serca

Działania niepożądane leku Symibace

Cylazapryl, substancja czynna leku Symibace (5 mg, tabletki powlekane), jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 7171 pacjentów oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu na rynek.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Symibace, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należą: kaszel, wysypka skórna oraz zaburzenia czynności nerek. Warto zauważyć, że kaszel występuje częściej u kobiet i osób niepalących. Jeżeli pacjent toleruje kaszel, możliwe jest kontynuowanie terapii, a w niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki. Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występują u mniej niż 5% pacjentów przyjmujących inhibitory ACE.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z następującymi kategoriami:3

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10000 do <1/1000 przypadków

Specyficzne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne mogą wystąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka. Objawy mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.4

Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszeniem objętości płynów.5

Hiperkaliemia jest najczęstsza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu.6

Zdarzenia niedokrwienne, takie jak niedokrwienie mózgu, przemijający atak niedokrwienny i udar niedokrwienny, rzadko obserwowane podczas terapii inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową. Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.7

Interesującym zjawiskiem jest ból głowy, który mimo częstego zgłaszania jako zdarzenie niepożądane, występuje częściej u pacjentów przyjmujących placebo niż u leczonych inhibitorami ACE.8

Tabela działań niepożądanych według układów i narządów

Układ/narząd Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10000, <1/1000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy (może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy), anafilaksja, zespół toczniopodobny (zapalenie naczyń, ból mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższone OB, eozynofilia i leukocytoza)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia smaku Niedokrwienie mózgu, przemijający atak niedokrwienny, udar niedokrwienny, neuropatia obwodowa
Zaburzenia serca Niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, częstoskurcz, kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego, arytmia
Zaburzenia naczyniowe Zawroty głowy Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego Kaszel Duszności, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty Zapalenie języka, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza) Cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa Łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperkaliemia, hiponatremia Białkomocz, zespół nerczycowy Zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja Ginekomastia
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Nadmierna potliwość, zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zaburzenia snu

Przedstawiona tabela opracowana została na podstawie danych klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.9

Obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Symibace do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl