Działania niepożądane leku Atorvastatin Krka

Atorvastatin Krka (atorwastatyna) jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA, stosowanym głównie w terapii hiperlipidemii. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla optymalizacji bezpieczeństwa farmakoterapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa atorwastatyny został określony na podstawie obserwacji 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni. W grupie otrzymującej aktywny lek (8755 osób) 5,2% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo (7311 osób).²

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:<sup data-drug="Atorvastatin Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (3

• Często: ≥1/100, <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000, <1/100 (występuje u 1-10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000, <1/1 000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Biochemiczne markery działań niepożądanych

Istotnym aspektem monitorowania bezpieczeństwa terapii atorwastatyną jest obserwacja parametrów biochemicznych. Istotne klinicznie (>3 razy górna granica normy) zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów. Te zaburzenia były zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.^{3 razy GGN) zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>4}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy przewyższające 3-krotnie górną granicę normy zanotowano u 2,5% pacjentów, natomiast zwiększenie aktywności CK przekraczające 10-krotnie górną granicę normy wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.⁵

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono szczegółowy profil działań niepożądanych atorwastatyny w podziale na układy i narządy:⁶

Tabela działań niepożądanych atorwastatyny

Działania niepożądane w populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia.⁷

Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym trwającym przez okres trzech lat. Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny u pacjentów dorosłych.⁸

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci i młodzieży leczonych atorwastatyną, w tym:<sup data-drug="Atorvastatin Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci i młodzieży leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 9

• 7 pacjentów w wieku <6 lat
• 121 pacjentów w wieku 6-9 lat
• 392 pacjentów w wieku 10-17 lat

Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.¹⁰

Działania niepożądane związane z grupą leków

Oprócz działań niepożądanych specyficznych dla atorwastatyny, należy pamiętać o działaniach, które mogą występować w całej grupie inhibitorów reduktazy HMG-CoA:¹¹

• Zaburzenia funkcji seksualnych – mogą obejmować zmniejszone libido, zaburzenia erekcji i inne problemy w sferze seksualnej¹²
• Depresja – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu i apetytu¹³
• Śródmiąższowa choroba płuc – występuje głównie w czasie długotrwałego leczenia, manifestuje się dusznością, kaszlem i pogorszeniem ogólnej wydolności¹⁴
• Cukrzyca – ryzyko jej wystąpienia zależy od obecności czynników predysponujących, takich jak:^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>15}
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l
  • BMI >30 kg/m²
  • Zwiększone stężenie triglicerydów
  • Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸