Wpływ leku Atorvastatin Krka na płodność, ciążę i laktację

Kompleksowa ocena wpływu atorwastatyny na płodność, ciążę i laktację jest kluczowym elementem bezpiecznej farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy przepisujących lek Atorvastatin Krka.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym podczas terapii lekiem Atorvastatin Krka muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Jest to bezwzględny wymóg ze względu na potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu.²

Ciąża i atorwastatyna

Stosowanie leku Atorvastatin Krka w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny podczas ciąży nie zostało ustalone w badaniach klinicznych. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa.³

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie wrodzonych anomalii rozwojowych u dzieci matek przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA (do których należy atorwastatyna) w okresie ciąży. Dodatkowo badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ atorwastatyny na zdolności reprodukcyjne.⁴

Mechanizm potencjalnego szkodliwego działania atorwastatyny na płód wynika z blokowania szlaku biosyntezy cholesterolu. Leczenie atorwastatyną może powodować zmniejszenie stężenia mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu u rozwijającego się płodu. Należy podkreślić, że cholesterol jest niezbędny do prawidłowego rozwoju płodu.⁵

Warto zaznaczyć, że ponieważ miażdżyca jest chorobą przewlekłą, tymczasowe przerwanie terapii hipolipemizującej podczas ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na długofalowe ryzyko związane z hipercholesterolemią u pacjentki.⁶

Z uwagi na powyższe dane, produkt leczniczy Atorvastatin Krka nie powinien być stosowany u następujących grup pacjentek:

• kobiet w ciąży⁷
• kobiet planujących zajście w ciążę⁸
• kobiet, u których podejrzewa się ciążę⁹

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Atorvastatin Krka, należy natychmiast przerwać leczenie. Terapię należy wstrzymać na cały okres ciąży lub do czasu jednoznacznego wykluczenia ciąży.¹⁰

Karmienie piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania atorwastatyny lub jej metabolitów do mleka kobiecego. Jednakże badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są zbliżone do ich stężenia w mleku.¹¹

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, stosowanie produktu leczniczego Atorvastatin Krka jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.¹²

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że atorwastatyna nie wywiera negatywnego wpływu na płodność zarówno samic jak i samców. Na podstawie tych danych można przypuszczać, że lek nie wpływa negatywnie na płodność u ludzi, jednakże należy pamiętać o ograniczeniach związanych z ekstrapolacją wyników badań na zwierzętach na populację ludzką.¹³