Działania niepożądane leku Romazic (rozuwastatyna)

Obserwacja kliniczna wykazała, że działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny są najczęściej łagodne i przemijające. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych ¹.

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został opracowany na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz doświadczenia zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania leku. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz zgodnie z systemową klasyfikacją narządów ².

Zależność działań niepożądanych od dawki

Istotną informacją dla lekarzy przepisujących rozuwastatynę jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych zależy od zastosowanej dawki leku. Podobną zależność obserwuje się w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA ³.

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Częstość występowania tego zjawiska rośnie wraz z dawką – podczas leczenia dawkami 10 mg lub 20 mg proteinuria wystąpiła u mniej niż 1% pacjentów, natomiast przy dawce 40 mg już u około 3% pacjentów stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym. Warto podkreślić, że w większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia ⁴.

Dane z badań klinicznych i obserwacji porejestracyjnych nie wykazały związku przyczynowego między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek. U pacjentów obserwowano również występowanie hematurii, jednak jej częstość była mała ⁵.

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano działanie na mięśnie szkieletowe w postaci bólów mięśni, miopatii (w tym zapalenia mięśni) oraz rzadko rabdomiolizy z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej ⁶.

Obserwowano również zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W większości przypadków wzrost ten był łagodny, bezobjawowy i przemijający. Należy jednak pamiętać, że w razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5-krotności górnej granicy normy (>5 x GGN) zaleca się przerwanie leczenia ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>7}.

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające ⁸.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży obserwowano częstsze, w porównaniu z osobami dorosłymi, zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>9}.

Większe ryzyko przy dawce 40 mg

Należy podkreślić, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po zastosowaniu dawki 40 mg ¹⁰.

Tabela działań niepożądanych rozuwastatyny

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) <sup data-drug="Romazic" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą konwencją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (11.

¹ Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie) ^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>12}.

Inne działania niepożądane obserwowane przy statynach

Podczas stosowania niektórych statyn obserwowano również inne działania niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić przy leczeniu rozuwastatyną:

• Zaburzenia funkcji seksualnych – wystąpienie dysfunkcji seksualnych u pacjentów przyjmujących statyny ¹³
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – w wyjątkowych przypadkach, szczególnie podczas długotrwałego stosowania statyn ¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ¹⁵.