Profil bezpieczeństwa leku
Romazic 20 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie rozuwastatyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, a rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Brak danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet, ale ze względu na potencjalne ryzyko, stosowanie jest zabronione.

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinna ona wywierać takiego wpływu, jednak w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę. Zaleca się zachowanie ostrożności.

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  W dokumentacji wskazano, że rozuwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub mających w wywiadzie chorobę wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony wątroby i mięśni. Nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, ale wymaga ostrożności.

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (5 mg). Wiek powyżej 70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Nie jest to przeciwwskazanie, ale wymaga indywidualnej oceny i monitorowania.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) należy stosować najniższe dawki i unikać dawki 40 mg. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami nie ma konieczności zmiany dawki, ale zaleca się ostrożność i monitorowanie czynności nerek.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby oraz z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (do 7 punktów w skali Child-Pugh) nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji, ale u pacjentów z 8-9 punktami obserwowano zwiększoną ekspozycję. Zaleca się ostrożność, monitorowanie czynności wątroby i przerwanie leczenia w przypadku istotnego wzrostu aminotransferaz.

Tabela profilu bezpieczeństwa