Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Romazic 20 mg

Romazic (rozuwastatyna) wymaga indywidualnego ustalania dawki, z uwzględnieniem celu terapeutycznego, stężenia cholesterolu oraz czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa u dorosłych wynosi 5-10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia po 4 tygodniach do maksymalnie 40 mg u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, zwłaszcza rodzinną, pod ścisłą kontrolą specjalisty. W prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się dawkę 20 mg/dobę. U dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki początkowe wahają się od 5 mg (wiek 6-9 lat) do 5-10 mg (wiek 10-17 lat), z maksymalną dawką odpowiednio 10 mg i 20 mg. U dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawka maksymalna to 20 mg/dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat. U pacjentów powyżej 70 roku życia dawka początkowa to 5 mg, z ostrożnym zwiększaniem do 20 mg. Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) powinni rozpoczynać terapię od 5 mg, a dawka 40 mg jest przeciwwskazana. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz aktywną chorobą wątroby.

Pobierz ChPL PDF Romazic – Tabletki powlekane – 20 mg

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Romazic

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii lekiem Romazic pacjent powinien stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, uwzględniając cel terapeutyczny oraz odpowiedź pacjenta na leczenie. Romazic może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.¹

Leczenie hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg, podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i przyjmujących inne inhibitory reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie konieczności, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć.²

Zwiększenie dawki do maksymalnej wartości 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią należących do grupy wysokiego ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto pożądanego efektu terapeutycznego po zastosowaniu dawki 20 mg. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych przy dawce 40 mg, pacjenci otrzymujący taką dawkę powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg prowadzone było przez specjalistę.³

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach nad zmniejszeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg rozuwastatyny na dobę.⁴

Dawkowanie u dzieci

Stosowanie leku Romazic u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować w trakcie terapii.⁵

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:⁶

U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę.⁷
U dzieci w wieku 6-9 lat zakres stosowanych dawek wynosi 5-10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.⁸
U dzieci w wieku 10-17 lat zakres stosowanych dawek wynosi 5-20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.⁹

Zwiększanie dawki powinno odbywać się w oparciu o indywidualną odpowiedź i tolerancję dzieci na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży.¹⁰

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:¹¹

U dzieci w wieku 6-17 lat zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.¹²
Zalecana dawka początkowa wynosi 5-10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała oraz wcześniejszego stosowania statyn.¹³
Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, zgodnie z rekomendacjami.¹⁴

Doświadczenie odnośnie stosowania innej dawki niż 20 mg jest ograniczone w tej grupie pacjentów. Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁵

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny w tej grupie wiekowej nie były badane.¹⁶

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia wynosi 5 mg. Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych.¹⁷

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki.¹⁸
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg.¹⁹
Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.²⁰
Stosowanie produktu Romazic w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.²¹

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh.²²
U pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę – u tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek.²³
Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.²⁴
Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.²⁵

Rasa: U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg u tych pacjentów jest przeciwwskazane.²⁶

Polimorfizm genetyczny: Znane są konkretne typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występuje tego typu polimorfizm, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny.²⁷

Pacjenci predysponowani do miopatii: U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²⁸

Interakcje z innymi lekami

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna jest podawana równocześnie z lekami, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteaz, w tym kombinacjami rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).²⁹

W takich przypadkach zaleca się:

Rozważenie zastosowania leków alternatywnych, jeśli jest to możliwe.
W razie konieczności, rozważenie czasowego zaprzestania leczenia rozuwastatyną.
Gdy równoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z rozuwastatyną jest nieuniknione, należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania rozuwastatyny i terapii równoległej.³⁰

Szczegółowa tabela dawkowania leku Romazic

Grupa pacjentów	Dawka początkowa	Zakres dawek	Dawka maksymalna	Uwagi
Pacjenci z hipercholesterolemią	5 mg lub 10 mg 1× dziennie	5-40 mg 1× dziennie	40 mg 1× dziennie	Dawkę można zwiększyć po 4 tygodniach leczenia
Pacjenci z ciężką hipercholesterolemią (szczególnie rodzinną)	10-20 mg 1× dziennie	10-40 mg 1× dziennie	40 mg 1× dziennie	Dawka 40 mg tylko przy braku efektu dawki 20 mg, pod kontrolą specjalisty
Prewencja zdarzeń sercowo-naczyniowych	20 mg 1× dziennie	20 mg 1× dziennie	20 mg 1× dziennie	Dawka potwierdzona w badaniach klinicznych
Dzieci 6-9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5 mg 1× dziennie	5-10 mg 1× dziennie	10 mg 1× dziennie	Leczenie prowadzone przez specjalistę
Dzieci 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5 mg 1× dziennie	5-20 mg 1× dziennie	20 mg 1× dziennie	Leczenie prowadzone przez specjalistę
Dzieci 6-17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5-10 mg 1× dziennie	5-20 mg 1× dziennie	20 mg 1× dziennie	Dawka zależna od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn
Pacjenci >70 roku życia	5 mg 1× dziennie	5-20 mg 1× dziennie	20 mg 1× dziennie	Ostrożne zwiększanie dawki
Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)	5 mg 1× dziennie	5-20 mg 1× dziennie	20 mg 1× dziennie	Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek	Stosowanie leku Romazic przeciwwskazane
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego	5 mg 1× dziennie	5-20 mg 1× dziennie	20 mg 1× dziennie	Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci z polimorfizmem genetycznym	5 mg 1× dziennie	5-20 mg 1× dziennie	20 mg 1× dziennie	Rozważyć mniejszą dawkę dobową
Pacjenci predysponowani do miopatii	5 mg 1× dziennie	5-20 mg 1× dziennie	20 mg 1× dziennie	Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci stosujący leki wchodzące w interakcje (np. cyklosporyna, inhibitory proteaz)	5 mg 1× dziennie	Zależnie od interakcji	Zależnie od interakcji	Rozważyć leki alternatywne lub dostosować dawkowanie

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawania Romazic 20 mg