Skład i postać leku – Romazic 20 mg

Skład i postać leku
Romazic 20 mg

Produkt leczniczy Romazic zawiera substancję czynną rozuwastatynę w postaci soli wapniowej, dostępną w formie tabletek powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny. W składzie pomocniczym istotne są obecność laktozy jednowodnej, której zawartość wzrasta wraz z dawką (od 41,572 mg w dawce 5 mg do 332,576 mg w dawce 40 mg), oraz sodu. Tabletki składają się z rdzenia i otoczki, zawierających m.in. celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian, hypromelozę, makrogol i tytanu dwutlenek (E171). Charakterystyczny wygląd tabletek różni się w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację preparatu.

Pobierz ChPL PDF Romazic – Tabletki powlekane – 20 mg

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna produktu leczniczego Romazic

Produkt leczniczy Romazic występuje w formie tabletek powlekanych, dostępnych w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Substancją czynną w tym produkcie jest rozuwastatyna, która występuje w postaci soli wapniowej. Każda tabletka, w zależności od dawki, zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w produkcie Romazic należy zwrócić uwagę na zawartość sodu oraz laktozy jednowodnej. Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od dawki produktu:²

Dawka produktu Romazic	Zawartość laktozy jednowodnej
5 mg	41,572 mg
10 mg	83,144 mg
20 mg	166,288 mg
40 mg	332,576 mg

Pełny skład produktu leczniczego Romazic

Produkt leczniczy Romazic składa się z dwóch głównych elementów: rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki. Poniżej przedstawiono szczegółowy skład obu części:³

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, poprawia spójność tabletki
Sodu cytrynian – reguluje pH i może pełnić funkcję środka buforującego
Krospowidon (Typ B) – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
Krzemionka koloidalna, bezwodna – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej
Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 6 cP – polimer tworzący powłokę tabletki
Laktoza jednowodna – występuje również w składzie otoczki
Makrogol 3 350 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
Triacetyna – plastyfikator powłoki
Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletkom białą barwę

Cechy fizyczne tabletek Romazic

Tabletki produktu Romazic mają charakterystyczny wygląd, który różni się w zależności od dawki:⁴

Romazic 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „5” po jednej stronie.
Romazic 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „10” po jednej stronie.
Romazic 20 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „20” po jednej stronie.
Romazic 40 mg: Białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Informacje o przechowywaniu i opakowanie produktu

Produkt leczniczy Romazic ma okres ważności wynoszący 2 lata. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.⁵

Tabletki Romazic są pakowane w blistry wykonane z Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Standardowe opakowanie zawiera 3 blistry po 10 tabletek każdy, co daje łącznie 30 tabletek w opakowaniu.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Romazic lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie istnieją szczególne niezgodności farmaceutyczne dotyczące tego produktu.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.