Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu rozuwastatyny charakteryzują się zwykle łagodnym i przemijającym przebiegiem. Dane kliniczne wskazują, że mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną przerwało terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zależność działań niepożądanych od dawki

Częstość występowania działań niepożądanych wykazuje związek z zastosowaną dawką leku. Jest to tendencja obserwowana również w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Szczególnie wyraźnie zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych widoczne jest przy stosowaniu najwyższej dawki 40 mg, w tym przypadków rabdomiolizy oraz poważnych powikłań dotyczących nerek i wątroby.²

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletny profil działań niepożądanych rozuwastatyny, sklasyfikowanych zgodnie z układami i narządami. Dane pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i z obszernych doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.³

¹ Częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie). ^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>4}

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną zaobserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej za pomocą testów paskowych. Częstość występowania proteinurii wykazuje wyraźną zależność od dawki:

• Dawki 10 mg lub 20 mg: zmiana wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej u mniej niż 1% pacjentów
• Dawka 40 mg: podobne zmiany u około 3% pacjentów
• Dawka 20 mg: zmiana wyniku z „brak” lub „ślad” na „+” nieznacznie częściej

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub ustępuje samoistnie podczas kontynuacji leczenia. Istotne jest podkreślenie, że dane z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały związku przyczynowego między proteinurią a rozwojem ostrej lub postępującej choroby nerek.⁵

U pacjentów leczonych rozuwastatyną raportowano również przypadki krwiomoczu, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że częstość występowania tego objawu jest niska.⁶

Działanie na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych obserwowano u pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie przy stosowaniu dawek przekraczających 20 mg. Do najczęstszych objawów należą:

• Bóle mięśni – najczęstszy objaw mięśniowy
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni) – poważniejsze uszkodzenie tkanki mięśniowej
• Rabdomioliza – rzadkie, ale najpoważniejsze powikłanie mięśniowe, które może przebiegać z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej

Obserwowano również zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W większości przypadków wzrost aktywności CK był łagodny, bezobjawowy i przemijający. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej przekracza 5-krotnie górną granicę normy (>5 x GGN), zaleca się przerwanie leczenia. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>7}

Wpływ na czynność wątroby

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną odnotowano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zależne od zastosowanej dawki. Jest to efekt obserwowany również w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków podwyższenie wartości enzymów wątrobowych miało charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Jednakże, w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w populacji pediatrycznej zaobserwowano istotną różnicę dotyczącą zwiększenia stężenia kinazy kreatyniny powyżej 10-krotności górnej granicy normy (>10 x GGN) oraz objawów ze strony mięśni występujących po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Te zdarzenia występowały częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi.^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>9}

Inne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem statyn, w tym rozuwastatyny, odnotowano również następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia seksualne – raportowane dla różnych statyn
• Śródmiąższowa choroba płuc – raportowana w wyjątkowych przypadkach, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Należy podkreślić, że częstość występowania poważnych działań niepożądanych, takich jak rabdomioliza oraz ciężkie powikłania dotyczące nerek i wątroby, jest znacząco większa przy stosowaniu najwyższej dawki 40 mg rozuwastatyny.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹