Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin MSN

Przed rozpoczęciem terapii produktem Rosuvastatin MSN konieczne jest wdrożenie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu, którą pacjent powinien kontynuować przez cały okres leczenia. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, uwzględniając cel terapeutyczny oraz odpowiedź pacjenta na leczenie. Rozuwastatyna może być przyjmowana o dowolnej porze dnia, bez względu na posiłki.¹

Leczenie hipercholesterolemii

W terapii hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i pacjentów, którzy stosowali już inne inhibitory reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy wziąć pod uwagę indywidualne parametry cholesterolu, ryzyko sercowo-naczyniowe oraz potencjalne działania niepożądane. Ewentualne zwiększenie dawki można rozważyć po 4 tygodniach leczenia.²

Maksymalna dawka 40 mg może być rozważona wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (szczególnie z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto zakładanych celów terapeutycznych przy dawce 20 mg. Pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg wymagają regularnej kontroli lekarskiej ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Wprowadzanie dawki 40 mg powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty.³

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowana jest dawka 20 mg na dobę, co zostało potwierdzone w badaniach klinicznych.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie dzieci i młodzieży produktem Rosuvastatin MSN powinno być prowadzone wyłącznie przez lekarza specjalistę. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.⁵

W heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat (faza II-V wg skali Tannera) dawkowanie zależy od wieku:

• U dzieci w wieku 6-9 lat: dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a zakres dawkowania to 5-10 mg raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność dawek powyżej 10 mg nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.⁶
• U dzieci w wieku 10-17 lat: dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a zakres dawkowania to 5-20 mg raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność dawek powyżej 20 mg nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.⁷

W przypadku homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii u dzieci w wieku 6-17 lat:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 5-10 mg raz na dobę (zależnie od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn).
• Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.
• Zwiększanie dawki powinno uwzględniać indywidualną odpowiedź i tolerancję leczenia.⁸

Należy zaznaczyć, że tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży. Produkt Rosuvastatin MSN nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat, gdyż nie przeprowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.⁹

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania wyłącznie ze względu na wiek pacjenta.¹⁰

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Modyfikacja dawkowania zależy od stopnia niewydolności nerek:

• Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek – nie jest wymagana modyfikacja dawki
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) – zalecana dawka początkowa to 5 mg; stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – stosowanie leku Rosuvastatin MSN w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane¹¹

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Dawkowanie rozuwastatyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

• Pacjenci z ≤7 punktami w skali Child-Pugh – nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę
• Pacjenci z 8-9 punktami w skali Child-Pugh – obserwowano zwiększoną ekspozycję systemową, należy rozważyć ocenę czynności nerek
• Pacjenci z >9 punktami w skali Child-Pugh – brak dostępnych danych

Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹²

Dawkowanie w zależności od rasy i czynników genetycznych

Pacjenci rasy azjatyckiej wymagają specjalnego podejścia w ustalaniu dawkowania ze względu na zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg
• Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane¹³

U pacjentów ze zidentyfikowanymi specyficznymi typami polimorfizmu genetycznego, prowadzącymi do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dobowej dawki.¹⁴

Dawkowanie u pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii

U pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.¹⁵

Stosowanie w terapii skojarzonej

Rozuwastatyna wchodzi w interakcje z różnymi białkami transportującymi (np. OATP1B1 i BCRP), co może zwiększać ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, podczas jednoczesnego podawania z niektórymi lekami (np. cyklosporyną, inhibitorami proteazy HIV, w tym połączeniami rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem). W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków należy:

• Rozważyć zastosowanie alternatywnych leków
• W razie potrzeby rozważyć czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną
• Dokładnie ocenić korzyści i ryzyko terapii skojarzonej
• Dostosować dawkę rozuwastatyny¹⁶