Działania niepożądane leku Rosuvastatin Krka

Rosuvastatin Krka jest lekiem zawierającym rozuwastatynę wapniową w dawkach od 5 mg do 40 mg, występującym w postaci tabletek powlekanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, bazując na danych z badań klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Działania niepożądane rozuwastatyny mają przeważnie charakter łagodny i przemijający. Warto podkreślić, że jedynie mniej niż 4% pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych musiało zakończyć leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.² Należy jednak pamiętać, że częstość występowania działań niepożądanych, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, wykazuje zależność od stosowanej dawki.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:<sup data-drug="Rosuvastatin Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została określona przy użyciu następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (4

• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych rozuwastatyny, opracowane na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.⁵

¹częstość występowania będzie zależała od występowania czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>6}

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej za pomocą testu paskowego. Analiza danych wykazała, że u mniej niż 1% pacjentów przyjmujących dawki 10 mg lub 20 mg oraz u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej. Po zastosowaniu dawki 20 mg nieznacznie częściej obserwowano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”.⁷

Istotne jest, że w większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija samoistnie podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁸

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również krwiomocz, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że częstość jego występowania jest mała.⁹

Działanie na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie przy stosowaniu dawek powyżej 20 mg, opisywano występowanie działań niepożądanych dotyczących układu mięśniowego. Najczęściej obserwowano:¹⁰

• Bóle mięśni (mialgia)
• Miopatię (w tym zapalenie mięśni)
• Rzadko rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków zwiększenie to miało charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający. Należy podkreślić, że w przypadku zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) zaleca się przerwanie leczenia.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>11}

Wpływ na czynność wątroby

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków podwyższenie to miało charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.¹²

Inne istotne działania niepożądane

Podczas stosowania niektórych statyn, w tym rozuwastatyny, zgłaszano również następujące działania niepożądane:¹³

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie podczas długotrwałego leczenia

Warto podkreślić, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (obejmujących głównie zwiększoną aktywność aminotransferaz) jest większa przy stosowaniu dawki 40 mg.¹⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży obserwowano częstsze, w porównaniu z osobami dorosłymi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej >10 x GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>15}

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸