Skład jakościowy i ilościowy leku Rosuvastatin Krka

Rosuvastatin Krka to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych, występujący w sześciu dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg oraz 40 mg. Substancją czynną preparatu jest rozuwastatyna, która występuje w postaci soli wapniowej. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej).¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy w poszczególnych dawkach produktu, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru. Zawartość laktozy różni się w zależności od dawki i wynosi:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Rosuvastatin Krka wchodzą następujące substancje pomocnicze, które zostały podzielone na dwie grupy: substancje tworzące rdzeń tabletki oraz substancje tworzące otoczkę tabletki.³

Rdzeń tabletki

• Laktoza – pełni rolę wypełniacza, nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która dodatkowo zwiększa wytrzymałość mechaniczną tabletki
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu doustnym
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni matryc i stempli podczas procesu tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁴

• Laktoza jednowodna – składnik otoczki zapewniający odpowiednią strukturę powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający tabletkom charakterystyczny wygląd
• Makrogol 6000 – związek poprawiający elastyczność otoczki i zapobiegający jej pękaniu
• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy – substancja tworząca powłokę ochronną tabletek

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Rosuvastatin Krka występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁵

• Tabletki 5 mg: białe, okrągłe (średnica 7 mm), lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną „5″ po jednej stronie⁶
• Tabletki 10 mg: białe, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną „10″ po jednej stronie⁷
• Tabletki 15 mg: białe, okrągłe (średnica 9 mm), lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną „15″ po jednej stronie⁸
• Tabletki 20 mg: białe, okrągłe (średnica 10 mm) ze ściętymi krawędziami⁹
• Tabletki 30 mg: białe, dwuwypukłe w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach (wymiary 15 mm x 8 mm). Warto podkreślić, że linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki¹⁰
• Tabletki 40 mg: białe, dwuwypukłe w kształcie kapsułki (wymiary 16 mm x 8,5 mm)¹¹

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Rosuvastatin Krka jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełko. Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Rosuvastatin Krka nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

W przypadku produktu Rosuvastatin Krka nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpadów.¹⁴