Działania niepożądane leku Ridlip

Rozuwastatyna, substancja czynna produktu leczniczego Ridlip, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przemijający. Według danych z badań klinicznych, mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało przerwać terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych¹.

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny został opracowany na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń zgromadzonych podczas porejestracyjnego stosowania leku. Ważne jest zaznaczenie, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych może być zależna od dawki leku².

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:<sup data-drug="Ridlip" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania działań niepożądanych są określone według następującej konwencji: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (3

• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane rozuwastatyny sklasyfikowane według częstości występowania oraz systemowej klasyfikacji narządów⁴:

¹ częstość występowania będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>5}

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Wpływ na układ mięśniowy

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano działania niepożądane ze strony układu mięśniowego, w tym bóle mięśni, miopatię (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomiolizę, która może występować z lub bez ostrej niewydolności nerek. Ryzyko tych działań niepożądanych jest większe przy stosowaniu dawki 40 mg⁶.

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>7}.

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Częstość występowania proteinurii zależy od dawki:⁸

• dawki 10 lub 20 mg – u mniej niż 1% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym
• dawka 20 mg – obserwowano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”
• dawka 40 mg – u około 3% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i obserwacji porejestracyjnych nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek⁹.

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające¹⁰.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

W przypadku populacji pediatrycznej zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w porównaniu do pacjentów dorosłych. W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży, zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej niż u osób dorosłych. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>11}.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania niektórych statyn obserwowano również:¹²

• Zaburzenia seksualne
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Zagrożenia związane z wysoką dawką

Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po zastosowaniu dawki 40 mg¹³.

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵