Działania niepożądane leku Rosucard

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia rozuwastatyną mają najczęściej charakter łagodny i przemijający. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało zakończyć udział w badaniu z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Wpływ na poszczególne układy i narządy

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano proteinurię, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywaną testem paskowym. Częstość występowania jest zależna od dawki:

• Dawki 10 mg lub 20 mg – u mniej niż 1% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu od „brak” lub „śladowe” do „++” lub więcej
• Dawka 40 mg – u około 3% pacjentów występowały takie zmiany
• Dawka 20 mg – obserwowano także zmiany od „brak” lub „śladowe” do „+” nieznacznie częściej

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub ustępuje całkowicie podczas kontynuacji leczenia. Dostępne dane kliniczne nie wskazują, aby proteinuria miała związek z rozwojem ostrej lub postępującej choroby nerek.²

Obserwowano również występowanie hematurii u pacjentów leczonych rozuwastatyną, jednak badania kliniczne wykazały, że częstość jej występowania jest mała.³

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, takie jak:

• Bóle mięśni
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni)
• Rzadko rabdomioliza z lub bez ostrej niewydolności nerek

Obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, które w większości przypadków było łagodne, bezobjawowe i przemijające. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (> 5 x GGN) należy przerwać leczenie. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie.”>4}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków zjawisko to było łagodne, bezobjawowe i przemijające.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży zaobserwowano częstsze występowanie zwiększenia stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) oraz objawów ze strony mięśni po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>6}

Szczególne uwagi dotyczące zwiększonego ryzyka

Odnotowano częstsze występowanie rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (głównie zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych) przy stosowaniu dawki 40 mg.⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.⁸

Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją:

• Często (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

^{1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (9}

¹ Częstość występowania cukrzycy zależy od współistniejących czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie). ^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).”>10}

Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych zależy od zastosowanej dawki.¹¹

Dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych

Po zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia seksualne – różnego rodzaju dysfunkcje seksualne
• Śródmiąższowa choroba płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałego leczenia

¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁴