Dawkowanie i sposób podawania leku Rosucard – informacje ogólne

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii produktem Rosucard pacjent powinien stosować dietę mającą na celu obniżenie stężenia cholesterolu. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, celem terapeutycznym oraz reakcją pacjenta na prowadzone leczenie.¹

Rosucard może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków (z pokarmem lub bez pokarmu).²

Dawkowanie w leczeniu hipercholesterolemii

U pacjentów z hipercholesterolemią, zarówno nieleczonych wcześniej statynami, jak i u tych, którzy już przyjmowali inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę. Dawkę 5 mg można uzyskać poprzez podział tabletki 10 mg wzdłuż zaznaczonej na niej linii podziału.³

Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić:⁴

• Stężenie cholesterolu u pacjenta
• Czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego
• Potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć. Maksymalna dawka 40 mg może być rozważona jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto zamierzonego celu terapeutycznego przy dawce 20 mg i którzy będą regularnie monitorowani. Leczenie dawką 40 mg powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty.⁵

Dawkowanie w profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych

W badaniach oceniających zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Rosucardu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty.⁷

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną:⁸

• Dla wieku 6-9 lat: zazwyczaj stosuje się dawki 5-10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek powyżej 10 mg w tej grupie wiekowej.⁹
• Dla wieku 10-17 lat: zazwyczaj stosuje się dawki 5-20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek powyżej 20 mg w tej grupie wiekowej.¹⁰

Zwiększanie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dziecka na leczenie, zgodnie z zaleceniami dla tej grupy pacjentów. Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy wprowadzić standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i kontynuować ją w trakcie leczenia.¹¹

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną:¹²

• Zalecana dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (zależnie od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn)
• Dawka maksymalna: 20 mg raz na dobę

Zwiększanie dawki do maksymalnej wartości 20 mg raz na dobę należy prowadzić w oparciu o indywidualną odpowiedź i tolerancję dziecka, zgodnie z zaleceniami dla tej grupy wiekowej. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Doświadczenie ze stosowaniem dawek innych niż 20 mg jest w tej grupie pacjentów ograniczone.¹³

Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁴

Rosucard nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostały przebadane.¹⁵

Dawkowanie w grupach specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Poza tym kryterium wiekowym nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Modyfikacja dawkowania Rosucardu w zależności od stopnia niewydolności nerek:¹⁷

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia: brak konieczności modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenia (klirens kreatyniny <60 ml/min): zalecana dawka początkowa 5 mg; dawka 40 mg jest przeciwwskazana
• Ciężkie zaburzenia: stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów ze skalą Child-Pugh ≤7 punktów nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek – w tych przypadkach należy dodatkowo ocenić czynność nerek. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ponad 9 punktami w skali Child-Pugh. Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywną chorobą wątroby.¹⁸

Pacjenci z różnych grup etnicznych

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa dla tych pacjentów wynosi 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane.¹⁹

Pacjenci z polimorfizmem genetycznym

U pacjentów ze zidentyfikowanymi konkretnymi typami polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dobowej dawki leku.²⁰

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²¹

Leczenie skojarzone

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) wzrasta, gdy Rosucard jest stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu poprzez interakcje z tymi białkami transportowymi, takimi jak:²²

• Cyklosporyna
• Niektóre inhibitory proteaz, w tym rytonawir w połączeniu z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków z rozuwastatyną, należy:²³

1. Rozważyć zastosowanie alternatywnych leków
2. Jeśli to konieczne, rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną
3. Gdy jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz odpowiednio zmodyfikować dawkę rozuwastatyny

Tabela dawkowania rozuwastatyny