Działania niepożądane leku Atorvastatin Bluefish AB

Atorwastatyna, substancja czynna leku Atorvastatin Bluefish AB, należy do grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) i podobnie jak inne leki z tej grupy może powodować szereg działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowy profil bezpieczeństwa opracowany na podstawie danych klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Podczas badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów, którzy przyjmowali lek średnio przez 53 tygodnie, 5,2% osób leczonych atorwastatyną przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:<sup data-drug="Atorvastatin Bluefish AB" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, 2

• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, podczas terapii atorwastatyną obserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Zazwyczaj zmiany te były umiarkowane, przemijające i nie wymagały przerwania leczenia. Istotne klinicznie (>3 razy górna granica normy, GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Podwyższenie to było zależne od wielkości dawki i odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę, co odpowiada wynikom uzyskanym dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczące zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>4}

Szczegółowe działania niepożądane według układów narządowych

Poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii atorwastatyną, skategoryzowany według układów narządowych.⁵

Tabela działań niepożądanych Atorvastatin Bluefish AB

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa atorwastatyny u pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 do 17 lat jest zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych. W badaniach klinicznych obejmujących dzieci i młodzież najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia.⁶

W trzyletnim badaniu klinicznym nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu leczenia na wzrost i dojrzewanie płciowe, oceniane na podstawie ogólnej oceny dojrzewania, skali Tannera oraz pomiarów wzrostu i wagi.⁷

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera informacje o 520 dzieciach leczonych atorwastatyną, z czego 7 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10-17 lat. Na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.<sup data-drug="Atorvastatin Bluefish AB" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 8

Działania niepożądane obserwowane dla innych statyn

Podczas stosowania innych statyn raportowano również następujące działania niepożądane:^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>9}

• Zaburzenia seksualne
• Depresja
• Śródmiąższowa choroba płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałego leczenia
• Cukrzyca – częstość wystąpienia zależy od obecności lub braku czynników ryzyka, takich jak:
  • stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l
  • BMI > 30 kg/m²
  • zwiększone stężenie triglicerydów
  • nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹²