Działania niepożądane leku Crosuvo

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny mają najczęściej charakter łagodny i przemijający. Należy podkreślić, że mniej niż 4% pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych musiało przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych¹.

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny został dokładnie określony zarówno na podstawie danych z badań klinicznych, jak i doświadczenia zgromadzonego w trakcie porejestracyjnego stosowania leku. Częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zależna od dawki produktu leczniczego, co jest charakterystyczne również dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA².

¹ Częstość występowania będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>3}

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, którą stwierdzano za pomocą testu paskowego. Proteinuria występowała z różną częstością w zależności od stosowanej dawki:

• U mniej niż 1% pacjentów stosujących dawki 10 lub 20 mg – zmiana zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej⁴
• U około 3% pacjentów stosujących dawkę 40 mg – zmiana zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej⁵
• Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”⁶

Należy podkreślić, że w większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub całkowicie ustępuje podczas kontynuacji leczenia. Dane zarówno z badań klinicznych, jak i z okresu po wprowadzeniu rozuwastatyny do obrotu nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek⁷.

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również występowanie hematurii, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała⁸.

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, takie jak:⁹

• Bóle mięśni – częste działanie niepożądane
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni) – rzadkie działanie niepożądane
• Rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej – rzadkie działanie niepożądane

U pacjentów stosujących rozuwastatynę obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W przypadku zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5-krotności górnej granicy normy (>5 x GGN) należy przerwać leczenie^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>10}.

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające¹¹.

Inne działania niepożądane

W trakcie stosowania niektórych statyn, w tym rozuwastatyny, obserwowano również:¹²

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych przy dawce 40 mg

Warto zaznaczyć, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po zastosowaniu dawki 40 mg¹³.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży zaobserwowano, że zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej występowały częściej niż u osób dorosłych. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>14}.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁶.