Działania niepożądane Pasty borowinowej leczniczej

W przypadku stosowania Pasty borowinowej leczniczej, zawierającej jako substancję czynną borowinę, dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych. Produkt ten charakteryzuje się więc bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa w kontekście stosowania terapeutycznego.¹

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu

Pomimo braku zaobserwowanych działań niepożądanych, istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Jest to zgodne z ogólnymi zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance). Zgodnie z wytycznymi, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.²

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem Pasty borowinowej leczniczej za pośrednictwem odpowiednich instytucji. Zgłoszenia należy kierować do:³

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• E-mail: [email protected]

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.⁴

Tabela działań niepożądanych

Mając na uwadze brak raportowanych działań niepożądanych, tabela pozostaje niewypełniona. Nie oznacza to jednak, że podczas stosowania produktu nie mogą wystąpić nieznane dotychczas reakcje u poszczególnych pacjentów. Dlatego istotne jest zgłaszanie wszelkich obserwacji klinicznych związanych z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, co umożliwi aktualizację profilu bezpieczeństwa produktu.⁵