Działania niepożądane
Kwas tauroselcholowy

Działania niepożądane kwasu tauroselcholowego

Kwas tauroselcholowy (75Se) jest substancją aktywną wykorzystywaną w diagnostyce medycznej w produkcie leczniczym SeHCAT w postaci kapsułek twardych o radioaktywności 370 kBq w dniu referencyjnym. Ze względu na zawartość izotopu promieniotwórczego, ważne jest dokładne zrozumienie profilu bezpieczeństwa tej substancji i potencjalnych działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem.¹

Ogólne bezpieczeństwo stosowania

Profil bezpieczeństwa kwasu tauroselcholowego należy rozpatrywać w kontekście jego właściwości radiofarmaceutycznych. Selen-75 zawarty w preparacie SeHCAT charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 118 dni i ulega rozpadowi wraz z emisją promieniowania gamma o energii głównie 0,136 MeV i 0,265 MeV.²

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z określonym ryzykiem dla pacjenta. W przypadku kwasu tauroselcholowego (75Se) w preparacie SeHCAT, dawka skuteczna wynosi 0,26 mSv przy maksymalnej zalecanej dawce aktywności 370 kBq. Przy tak niskiej dawce promieniowania, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest oceniane jako małe.³

Udokumentowane działania niepożądane

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu tauroselcholowego w preparacie SeHCAT:

• Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości – częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁴

Potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie

Ze względu na zawartość izotopu promieniotwórczego selenu-75, stosowanie kwasu tauroselcholowego wiąże się z teoretycznym ryzykiem wynikającym z ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Do potencjalnych długoterminowych działań niepożądanych należą:

• Ryzyko indukcji nowotworu – związane z działaniem mutagennym promieniowania jonizującego
• Ryzyko rozwoju wad wrodzonych – szczególnie istotne przy ekspozycji w czasie ciąży

⁵

Należy jednak podkreślić, że ze względu na niską dawkę promieniowania otrzymywaną przy standardowym zastosowaniu diagnostycznym kwasu tauroselcholowego w preparacie SeHCAT, ryzyko wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych jest oceniane jako minimalne.⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego kwas tauroselcholowy (75Se) do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego radiofarmaceutyku.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich kanałów raportowania, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸

Tabela działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy SeHCAT, zawierający kwas tauroselcholowy (75Se), zawiera również sód w ilości 71,04 mg w każdej kapsułce, co może mieć znaczenie u pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli spożycia sodu.⁹

Całkowita zawartość kwasu tauroselcholowego w preparacie jest minimalna (mniej niż 0,1 mg w kapsułce), co ogranicza ryzyko działań niepożądanych związanych bezpośrednio z samą substancją czynną, poza jej właściwościami radioaktywnymi.¹⁰